- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012086
Sjukgymnastik och kognitiv försämring (PD-MCI)
Intensiv sjukgymnastik mildrar kognitiv försämring hos personer med Parkinsons sjukdom
Bakgrund: Mild kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom (PD-MCI) anses vara en prediktor för utvecklingen av demens, en viktig källa till eventuell behandlingsrefraktär funktionsnedsättning. Fysisk aktivitet, som har visat sig effektiv för att förbättra motoriska symtom, har också föreslagits som en möjlig icke-farmakologisk intervention för att förhindra/fördröja uppkomsten av kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom (PD).
Mål: Denna studie utvärderar effekten av en 4-veckors rehabiliteringsterapi på kognitiva funktioner hos PD-MCI-patienter i mitten av stadiet.
Metoder: 40 PD-MCI-patienter randomiserades till att få sjukgymnastik (PT) eller ingen fysioterapi (CT) enligt en kontrollerad enkelblind design. Ämnen i PT-gruppen (n. 17) deltog i ett rehabiliteringsprogram med 6 sessioner/vecka, vardera på 60 minuter, under 4 veckor utöver sin vanliga farmakologiska terapi; försökspersoner i CT-grupp (n. 22) fick endast farmakologisk terapi. Kognitiva och motoriska funktioner utvärderades vid baslinjen (T0) och i slutet av interventionsperioden (T1) i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-farmakologisk intervention kan representera tilläggsterapi till mediciner för att fördröja uppkomsten av kognitiva brister eller demens.
Tidigare studier har observerat en positiv effekt av kognitiv träning på kognition både hos friska äldre och patienter i tidigt skede av neurodegenerativa sjukdomar som PD-MCI.
Flera träningsinterventioner har visat sig vara effektiva på kognition vid PD: tango, aerobic övningar och motståndsträning. Fysisk aktivitet kan minska risken för demens har inte fastställts och frågor om typ, frekvens och varaktighet av övningar, såväl som den bästa tidpunkten för operation (sjukdomsstadium och nivå av kognitiv försämring) förblir olösta.
Med tanke på den väletablerade irreversibiliteten av kognitiv funktionsnedsättning vid neurodegenerativa störningar, har den vetenskapliga uppmärksamheten flyttats mer och mer på identifieringen av tidiga insatser som, som tillämpas innan underskottet börjar, kan försena deras fulla utveckling. Inom denna ram var syftet med föreliggande studie att bedöma effekten av 4 veckors intensiv fysisk träning (6 sessioner/vecka, 60 minuter/dag) på både motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar hos patienter med PD-MCI i mitten av stadiet.
Patienter med idiopatisk PD och MCI rekryterades från Neurorehabilitation Unit och Parkinson and Movement Disorders Unit av IRCCS Mondino Foundation.
Alla patienter behandlades med dopaminagonister eller L-DOPA och hade haft ett stabilt behandlingsschema i minst 3 månader. Inga variationer tillåts under tränings- och uppföljningsperioden. Alla grupper var köns- och åldersmatchade.
PD-MCI-diagnosen formulerades på basis av en omfattande neuropsykologisk utvärdering (baseline kognitiv bedömning - T0) enligt riktlinjerna (nivå II-kriterier).
Följande standardiserade tester som bedömer olika domäner användes:
- global kognitiv funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- minne: verbalt (Verbal Span, Digit Span) och rumsligt (Corsis block-tapping test - CBTT) span; verbalt långtidsminne (Logical Memory Test omedelbar och fördröjd återkallelse) (Reys 15-ordstest omedelbar och fördröjd återkallelse); rumsligt långtidsminne (Rey Complex Figure delayed recall - RCF-dr);
- logisk-exekutiva funktioner: icke-verbalt resonemang (Raven's Matrices 1947 - RM47); kategoriska abstrakta resonemang (Weigls sorteringstest); frontal funktionalitet (Frontal Assessment Battery - FAB); semantisk flyt (djur, frukt, bilmärken), fonologisk flyt (FAS);
- uppmärksamhet: visuell selektiv uppmärksamhet (Attentive Matrices) (Carlesimo et al., 1995); enkel hastighetsbearbetning och komplex uppmärksamhet (Trail Making Test delar A - TMT A och del B - TMT B);
- visuospatiala förmågor: konstruktiv apraxi Rey Complex Figurkopia - RCF-kopia.
Vid uppföljande utvärdering använde vi ett urval av tidigare tester för att selektivt undersöka olika egenskaper hos exekutiva funktioner. Alla testresultat korrigerades för ålder, kön och utbildning och jämfördes med de värden som var tillgängliga för den italienska befolkningen.
Motoriska prestationer utvärderades också med hjälp av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III, Tinetti balans och gångpoäng (Tinetti, 1986) och Hauser Index båda vid baslinjen vid uppföljningsutvärderingen.
Denna studie är en prospektiv kontrollerad, randomiserad parallellgruppsstudie. Vid baslinjen (T0) genomgick alla rekryterade PD-patienter både kognitiva och motoriska bedömningar. De inskrivna patienterna randomiserades till att få sjukgymnastik (PT) eller ingen sjukgymnastik (CT). Sjukgymnastikprogrammet bestod av 6 individuella sessioner/vecka, var och en varade 60 minuter i 4 veckor utöver sin vanliga farmakologiska terapi; medan försökspersoner i CT-gruppen endast fick farmakologisk terapi. Kognitiva och motoriska prestationer utvärderades efter 4 veckor (T1) med hjälp av ovan nämnda tester för att upptäcka effekten av fysioterapi på både motoriska och kognitiva prestationer (T0 vs T1).
Vårt sjukgymnastikprogram inkluderade en mängd olika träningsformer (aeroba övningar, löpbandsträning och träningsinterventionsprogram) utförda under överinseende av en sjukgymnast, för att underlätta målinriktat lärande genom kognitivt engagemang (inlärning genom verbal feedback, ledtrådar, upprätthålla motivation och uppmärksamhet, förbättrad medvetenhet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av idiopatisk PD enligt UKPDBB kriterier 26 och Hoehn & Yahr skala ≤3;
- närvaro av PD-MCI enkel- eller multipeldomän;
- ålder mellan 50 och 85 år;
- utbildningsnivå ≥ 5 år.
Exklusions kriterier:
- redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. afasi, försummelse);
- allvarliga störningar i medvetandet;
- samtidig allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra neurologiska tillstånd (t.ex. depression och beteendestörningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: sjukgymnastik (PT)
Sjukgymnastikprogrammet bestod av 6 individuella sessioner/vecka, var och en varade 60 minuter i 4 veckor utöver sin vanliga farmakologiska terapi
|
Vårt sjukgymnastikprogram inkluderade en mängd olika träningsformer (aeroba övningar, löpbandsträning och träningsinterventionsprogram) utförda under överinseende av en sjukgymnast
|
NO_INTERVENTION: Ingen sjukgymnastik (CT)
Försökspersoner i CT-gruppen fick endast standardmedicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
global kognitiv funktion
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Mätt med Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA).
Vi ansåg som en kliniskt signifikant förbättring en ökning med 3 poäng i MoCA.
Omfångsskala 0-30.
Högre värden indikerar ett bättre resultat.
|
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motoriska prestanda
Tidsram: efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Motorprestanda utvärderades med MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III. Denna del av denna skala bedömer de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom. Skalan har 18 underpunkter och varje objekt har ett heltalsbetyg (poäng 0-4, där 0 är den bästa prestandan och 4 är det sämsta resultatet) |
efter 4 veckors rehabiliteringsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Amara AW, Memon AA. Effects of Exercise on Non-motor Symptoms in Parkinson's Disease. Clin Ther. 2018 Jan;40(1):8-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.11.004. Epub 2017 Dec 1.
- Murray DK, Sacheli MA, Eng JJ, Stoessl AJ. The effects of exercise on cognition in Parkinson's disease: a systematic review. Transl Neurodegener. 2014 Feb 24;3(1):5. doi: 10.1186/2047-9158-3-5.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Picelli A, Varalta V, Melotti C, Zatezalo V, Fonte C, Amato S, Saltuari L, Santamato A, Fiore P, Smania N. Effects of treadmill training on cognitive and motor features of patients with mild to moderate Parkinson's disease: a pilot, single-blind, randomized controlled trial. Funct Neurol. 2016 Jan-Mar;31(1):25-31. doi: 10.11138/fneur/2016.31.1.025.
- Tanaka K, Quadros AC Jr, Santos RF, Stella F, Gobbi LT, Gobbi S. Benefits of physical exercise on executive functions in older people with Parkinson's disease. Brain Cogn. 2009 Mar;69(2):435-41. doi: 10.1016/j.bandc.2008.09.008. Epub 2008 Nov 8.
- Cruise KE, Bucks RS, Loftus AM, Newton RU, Pegoraro R, Thomas MG. Exercise and Parkinson's: benefits for cognition and quality of life. Acta Neurol Scand. 2011 Jan;123(1):13-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01338.x.
- David FJ, Robichaud JA, Leurgans SE, Poon C, Kohrt WM, Goldman JG, Comella CL, Vaillancourt DE, Corcos DM. Exercise improves cognition in Parkinson's disease: The PRET-PD randomized, clinical trial. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1657-63. doi: 10.1002/mds.26291. Epub 2015 Jul 6.
- Avenali M, Picascia M, Tassorelli C, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of the efficacy of physical therapy on cognitive decline at 6-month follow-up in Parkinson disease patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2021 Dec;33(12):3275-3284. doi: 10.1007/s40520-021-01865-4. Epub 2021 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-MCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sjukgymnastik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Guohua ZengOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna