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Eficacia del bypass SASI en pacientes súper obesos

28 de julio de 2019 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Evaluación de la Eficacia del Bypass SASI en Pacientes Súper Obesos con IMC > 50 Kg/m2

Aunque estudios previos investigaron la pérdida de peso y la mejora de las comorbilidades después del bypass SASI, los pacientes incluidos en estos estudios tenían un IMC inferior a 50 kg/m2. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar el resultado del bypass SASI en pacientes con superobesidad para evaluar el éxito de este nuevo procedimiento bariátrico en este desafiante grupo de pacientes en lo que respecta a la pérdida de peso y la mejora de las condiciones comórbidas asociadas a los 12 meses posteriores a la operación. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes incluidos en el presente estudio fueron pacientes adultos de ambos sexos con edades entre 18 y 65 años con obesidad mórbida primaria con IMC ≥50 kg/m2 con o sin comorbilidades asociadas a la obesidad como hipertensión, diabetes mellitus (DM), dislipidemias y trastornos gastroesofágicos. enfermedad por reflujo (ERGE).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes no aptos para anestesia general (ASA 4, 5)
  • Trastornos endocrinos o psiquiátricos.
  • Antecedentes de laparotomía abdominal superior previa.
  • Adicción alcohólica
  • Cirrosis hepática
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Derivación SASI
Los pacientes con súper obesidad se sometieron a un bypass SASI
Procedimiento: Derivación SASI
Gastrectomía en manga con anastomosis de asa única entre el antro gástrico y el íleon, a 3 metros de la unión ileocecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
[peso preoperatorio - peso a los 12 meses]/sobrepeso preoperatorio X 100
a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
número de pacientes con nivel de glucosa en plasma en ayunas <110 mg/dL o nivel de HbA1C <6% sin medicación hipoglucemiante
a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mansoura101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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