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Wirksamkeit des SASI-Bypasses bei superfettleibigen Patienten

28. Juli 2019 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Bewertung der Wirksamkeit des SASI-Bypass bei superfettleibigen Patienten mit BMI> 50 kg/m2

Obwohl frühere Studien den Gewichtsverlust und die Verbesserung von Komorbiditäten nach einem SASI-Bypass untersuchten, hatten die in diese Studien eingeschlossenen Patienten einen BMI von weniger als 50 kg/m2. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, das Ergebnis des SASI-Bypasses bei Patienten mit Superadipositas zu untersuchen, um den Erfolg dieses neuartigen bariatrischen Verfahrens in dieser herausfordernden Patientengruppe in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der damit verbundenen Begleiterkrankungen 12 Monate nach der Operation zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die vorliegende Studie eingeschlossenen Patienten waren erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit primärer morbider Adipositas mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 mit oder ohne Adipositas-assoziierten Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus (DM), Dyslipidämien und gastroösophagealen Erkrankungen Refluxkrankheit (GERD).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten, die für eine allgemeine Anästhesie nicht geeignet sind (ASA 4, 5)
  • Endokrine oder psychiatrische Störungen.
  • Anamnese einer früheren Oberbauchlaparotomie.
  • Alkoholabhängigkeit
  • Leberzirrhose
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SASI-Bypass
Patienten mit Superfettleibigkeit unterzogen sich einem SASI-Bypass
Verfahren: SASI-Bypass
Sleeve-Gastrektomie mit Single-Loop-Anastomose zwischen Magenantrum und Ileum, 3 Meter vom Ileozökalübergang entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up
[präoperatives Gewicht – Gewicht nach 12 Monaten]/präoperatives Übergewicht x 100
nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Diabetes mellitus
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukosespiegel < 110 mg/dl oder HbA1C-Spiegel < 6 % ohne hypoglykämische Medikation
nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mansoura101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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