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Efficacia del bypass SASI nei pazienti super obesi

28 luglio 2019 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Valutazione dell'efficacia del bypass SASI in pazienti super obesi con BMI> 50 kg/m2

Sebbene studi precedenti abbiano esaminato la perdita di peso e il miglioramento delle comorbidità dopo il bypass SASI, i pazienti inclusi in questi studi avevano un BMI inferiore a 50 kg/m2. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'esito del bypass SASI in pazienti con super obesità per valutare il successo di questa nuova procedura bariatrica in questo gruppo impegnativo di pazienti per quanto riguarda la perdita di peso e il miglioramento delle condizioni di comorbidità associate a 12 mesi dopo l'intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nel presente studio erano pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità patologica primaria con BMI ≥50 kg/m2 con o senza comorbidità associate all'obesità come ipertensione, diabete mellito (DM), dislipidemia e disturbi gastroesofagei malattia da reflusso (GERD).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti non idonei per anestesia generale (ASA 4, 5)
  • Disturbi endocrini o psichiatrici.
  • Anamnesi di precedente laparotomia dell'addome superiore.
  • Dipendenza alcolica
  • Cirrosi epatica
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bypass SASI
I pazienti con super obesità sono stati sottoposti a bypass SASI
Procedura: Bypass SASI
Gastrectomia a manica con anastomosi ad ansa singola tra antro gastrico e ileo, a 3 metri dalla giunzione ileocecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
[peso preoperatorio - peso a 12 mesi]/eccesso di peso preoperatorio X 100
a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del diabete mellito
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
numero di pazienti con glicemia a digiuno <110 mg/dL o livello di HbA1C <6% senza terapia ipoglicemizzante
a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mansoura101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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