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Efectos de bajas concentraciones de óxido nitroso

7 de agosto de 2019 actualizado por: Czech Technical University in Prague

Efectos de bajas concentraciones de óxido nitroso en las funciones cognitivas y el tiempo de reacción

El objetivo del estudio es probar los efectos de bajas concentraciones de óxido nitroso en las funciones cognitivas y el tiempo de reacción en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El óxido nitroso es un gas ampliamente utilizado en medicina, en concentraciones estándar por encima del 50%. Sus propiedades físicas favorables y su fácil detección por parte de los analizadores de gases anestésicos predisponen al óxido nitroso a convertirse en un posible "gas rastreador" para la detección de fugas en experimentos en los que se utilizan sistemas de respiración modificados. En estos experimentos de respiración, las concentraciones inspiradas de óxido nitroso estarían muy por debajo de las concentraciones anestésicas/analgésicas. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de estas bajas concentraciones de óxido nitroso (5, 7, 10, 12, 15, 20 %), en comparación con el placebo (aire, 0 % de óxido nitroso). Las funciones cognitivas se evalúan mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, el tiempo de reacción y la escala analógica visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Czech Technical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos de la Universidad Técnica Checa

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • alergia al óxido nitroso
  • asma grave u otras afecciones respiratorias graves
  • condiciones cardiovasculares severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control - aire
Respirando aire con un 21 % de oxígeno (0 % de óxido nitroso). Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Otro: Placebo - aire
Respirar aire con 21 % de oxígeno, sin óxido nitroso.
Experimental: Grupo de intervención - 5% de óxido nitroso
Respirar 5% de óxido nitroso en aire con 21% de oxígeno. Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Droga: Óxido nitroso
Respirando óxido nitroso, concentraciones 5, 7, 10, 12, 15, 20 % en aire con 21 % de oxígeno, en orden aleatorio.
Experimental: Grupo de intervención - 7% de óxido nitroso
Respirar 7% de óxido nitroso en aire con 21% de oxígeno. Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Droga: Óxido nitroso
Respirando óxido nitroso, concentraciones 5, 7, 10, 12, 15, 20 % en aire con 21 % de oxígeno, en orden aleatorio.
Experimental: Grupo de intervención - óxido nitroso al 10 %
Respirar óxido nitroso al 10 % en aire con 21 % de oxígeno. Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Droga: Óxido nitroso
Respirando óxido nitroso, concentraciones 5, 7, 10, 12, 15, 20 % en aire con 21 % de oxígeno, en orden aleatorio.
Experimental: Grupo de intervención: óxido nitroso al 12 %
Respirar 12% de óxido nitroso en aire con 21% de oxígeno. Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Droga: Óxido nitroso
Respirando óxido nitroso, concentraciones 5, 7, 10, 12, 15, 20 % en aire con 21 % de oxígeno, en orden aleatorio.
Experimental: Grupo de intervención - óxido nitroso al 15 %
Respirar 15% de óxido nitroso en aire con 21% de oxígeno. Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Droga: Óxido nitroso
Respirando óxido nitroso, concentraciones 5, 7, 10, 12, 15, 20 % en aire con 21 % de oxígeno, en orden aleatorio.
Experimental: Grupo de intervención - 20% de óxido nitroso
Respirar 20% de óxido nitroso en aire con 21% de oxígeno. Realización de pruebas cognitivas según protocolo.
Droga: Óxido nitroso
Respirando óxido nitroso, concentraciones 5, 7, 10, 12, 15, 20 % en aire con 21 % de oxígeno, en orden aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los resultados de la prueba cognitiva realizada durante la inhalación de una concentración definida de óxido nitroso. Pruebas cognitivas: Test de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los resultados de la prueba de tiempo de reacción realizada durante la inhalación de una concentración definida de óxido nitroso. Tiempo de reacción (en segundos) usando una prueba basada en computadora.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Czech Technical University in Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VentRes-2019-02-KR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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