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Auswirkungen niedriger Konzentrationen von Lachgas

7. August 2019 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague

Auswirkungen niedriger Konzentrationen von Lachgas auf kognitive Funktionen und Reaktionszeit

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen niedriger Konzentrationen von Lachgas auf die kognitiven Funktionen und die Reaktionszeit beim Menschen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lachgas ist ein weit verbreitetes Gas in der Medizin, in Standardkonzentrationen über 50 %. Seine günstigen physikalischen Eigenschaften und die leichte Nachweisbarkeit durch Anästhesiegasanalysatoren prädestinieren Distickstoffmonoxid als mögliches „Spürgas“ für die Lecksuche in Experimenten, bei denen modifizierte Beatmungssysteme verwendet werden. Bei diesen Atmungsexperimenten würden die eingeatmeten Konzentrationen von Lachgas weit unter den Anästhetika-/Analgetikakonzentrationen liegen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser niedrigen Konzentrationen von Lachgas (5, 7, 10, 12, 15, 20 %) im Vergleich zu Placebo (Luft, 0 % Lachgas) zu untersuchen. Die kognitiven Funktionen werden mit dem Digit Symbol Substitution Test, der Reaktionszeit und der visuellen Analogskala getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Czech Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige der Tschechischen Technischen Universität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Lachgas
  • schweres Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe - Luft
Atemluft mit 21 % Sauerstoff (0 % Lachgas). Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Sonstiges: Placebo - Luft
Atemluft mit 21 % Sauerstoff, kein Stickoxid.
Experimental: Interventionsgruppe - 5 % Lachgas
5 % Lachgas in Luft mit 21 % Sauerstoff einatmen. Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lachgas
Einatmen von Lachgas, Konzentrationen 5, 7, 10, 12, 15, 20 % in Luft mit 21 % Sauerstoff, in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Interventionsgruppe - 7 % Lachgas
7 % Lachgas in Luft mit 21 % Sauerstoff einatmen. Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lachgas
Einatmen von Lachgas, Konzentrationen 5, 7, 10, 12, 15, 20 % in Luft mit 21 % Sauerstoff, in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Interventionsgruppe – 10 % Lachgas
10 % Lachgas in Luft mit 21 % Sauerstoff einatmen. Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lachgas
Einatmen von Lachgas, Konzentrationen 5, 7, 10, 12, 15, 20 % in Luft mit 21 % Sauerstoff, in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Interventionsgruppe – 12 % Lachgas
12 % Lachgas in Luft mit 21 % Sauerstoff einatmen. Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lachgas
Einatmen von Lachgas, Konzentrationen 5, 7, 10, 12, 15, 20 % in Luft mit 21 % Sauerstoff, in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Interventionsgruppe - 15 % Lachgas
15 % Lachgas in Luft mit 21 % Sauerstoff einatmen. Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lachgas
Einatmen von Lachgas, Konzentrationen 5, 7, 10, 12, 15, 20 % in Luft mit 21 % Sauerstoff, in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Interventionsgruppe - 20 % Lachgas
20 % Lachgas in Luft mit 21 % Sauerstoff einatmen. Durchführung kognitiver Tests gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lachgas
Einatmen von Lachgas, Konzentrationen 5, 7, 10, 12, 15, 20 % in Luft mit 21 % Sauerstoff, in zufälliger Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Testergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ergebnisse des kognitiven Tests, der während der Inhalation einer definierten Konzentration von Lachgas durchgeführt wird. Kognitive Tests: Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ergebnisse des Reaktionszeittests, der während der Inhalation einer definierten Konzentration von Lachgas durchgeführt wird. Reaktionszeit (in Sekunden) mit einem computergestützten Test.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VentRes-2019-02-KR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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