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Efeitos de baixas concentrações de óxido nitroso

7 de agosto de 2019 atualizado por: Czech Technical University in Prague

Efeitos de baixas concentrações de óxido nitroso nas funções cognitivas e no tempo de reação

O objetivo do estudo é testar os efeitos de baixas concentrações de óxido nitroso nas funções cognitivas e no tempo de reação em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O óxido nitroso é um gás amplamente utilizado na medicina, em concentrações padrão acima de 50%. Suas propriedades físicas favoráveis ​​e fácil detectabilidade por analisadores de gás anestésico predispõem o óxido nitroso a se tornar um possível "gás rastreador" para detecção de vazamento em experimentos nos quais sistemas respiratórios modificados estão em uso. Nesses experimentos respiratórios, as concentrações inspiradas de óxido nitroso estariam bem abaixo das concentrações de anestésico/analgésico. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dessas baixas concentrações de óxido nitroso (5, 7, 10, 12, 15, 20 %), em comparação com placebo (ar, 0% de óxido nitroso). As funções cognitivas são testadas por meio do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Tempo de Reação e Escala Visual Analógica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Czech Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​da Universidade Técnica Tcheca

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • alergia ao óxido nitroso
  • asma grave ou outras condições respiratórias graves
  • condições cardiovasculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle - ar
Ar respirável com 21% de oxigênio (0% óxido nitroso). Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Outro: Placebo - ar
Respirar ar com 21% de oxigênio, sem óxido nitroso.
Experimental: Grupo de intervenção - 5% de óxido nitroso
Respirar 5% de óxido nitroso no ar com 21% de oxigênio. Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Medicamento: Óxido nitroso
Respirar óxido nitroso, concentrações 5, 7, 10, 12, 15, 20% em ar com 21% de oxigênio, em ordem aleatória.
Experimental: Grupo de intervenção - 7% de óxido nitroso
Respirar 7% de óxido nitroso no ar com 21% de oxigênio. Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Medicamento: Óxido nitroso
Respirar óxido nitroso, concentrações 5, 7, 10, 12, 15, 20% em ar com 21% de oxigênio, em ordem aleatória.
Experimental: Grupo de intervenção - óxido nitroso a 10%
Respirar 10% de óxido nitroso no ar com 21% de oxigênio. Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Medicamento: Óxido nitroso
Respirar óxido nitroso, concentrações 5, 7, 10, 12, 15, 20% em ar com 21% de oxigênio, em ordem aleatória.
Experimental: Grupo de intervenção - óxido nitroso a 12%
Respirar 12% de óxido nitroso no ar com 21% de oxigênio. Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Medicamento: Óxido nitroso
Respirar óxido nitroso, concentrações 5, 7, 10, 12, 15, 20% em ar com 21% de oxigênio, em ordem aleatória.
Experimental: Grupo de intervenção - óxido nitroso a 15%
Respirar 15% de óxido nitroso no ar com 21% de oxigênio. Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Medicamento: Óxido nitroso
Respirar óxido nitroso, concentrações 5, 7, 10, 12, 15, 20% em ar com 21% de oxigênio, em ordem aleatória.
Experimental: Grupo de intervenção - 20% de óxido nitroso
Respirar 20% de óxido nitroso no ar com 21% de oxigênio. Realização de testes cognitivos de acordo com o protocolo.
Medicamento: Óxido nitroso
Respirar óxido nitroso, concentrações 5, 7, 10, 12, 15, 20% em ar com 21% de oxigênio, em ordem aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os resultados do teste cognitivo realizado durante a inalação de concentração definida de óxido nitroso. Testes cognitivos: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de reação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os resultados do teste de tempo de reação realizado durante a inalação de concentração definida de óxido nitroso. Tempo de reação (em segundos) usando um teste baseado em computador.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Czech Technical University in Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VentRes-2019-02-KR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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