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Effetti di basse concentrazioni di protossido di azoto

7 agosto 2019 aggiornato da: Czech Technical University in Prague

Effetti di basse concentrazioni di protossido di azoto sulle funzioni cognitive e sul tempo di reazione

Lo scopo dello studio è testare gli effetti di basse concentrazioni di protossido di azoto sulle funzioni cognitive e sui tempi di reazione nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protossido di azoto è un gas ampiamente utilizzato in medicina, in concentrazioni standard superiori al 50%. Le sue proprietà fisiche favorevoli e la facile rilevabilità da parte degli analizzatori di gas anestetici predispongono il protossido di azoto a diventare un possibile "gas tracciante" per il rilevamento delle perdite negli esperimenti in cui sono in uso sistemi di respirazione modificati. In questi esperimenti di respirazione, le concentrazioni inspirate di protossido di azoto sarebbero ben al di sotto delle concentrazioni anestetiche/analgesiche. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di queste basse concentrazioni di protossido di azoto (5, 7, 10, 12, 15, 20 %), rispetto al placebo (aria, 0% di protossido di azoto). Le funzioni cognitive vengono testate utilizzando Digit Symbol Substitution Test, Reaction Time e Visual Analogue Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Czech Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani dell'Università tecnica ceca

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergia al protossido di azoto
  • asma grave o altre gravi condizioni respiratorie
  • condizioni cardiovascolari gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - aria
Aria respirabile con il 21% di ossigeno (0% protossido di azoto). Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Altro: Placebo - aria
Aria respirabile con il 21% di ossigeno, senza protossido di azoto.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 5% protossido di azoto
Respirare il 5% di protossido di azoto in aria con il 21% di ossigeno. Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Droga: Ossido nitroso
Respirare protossido di azoto, concentrazioni 5, 7, 10, 12, 15, 20% in aria con 21% di ossigeno, in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 7% protossido di azoto
Respirare il 7% di protossido di azoto in aria con il 21% di ossigeno. Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Droga: Ossido nitroso
Respirare protossido di azoto, concentrazioni 5, 7, 10, 12, 15, 20% in aria con 21% di ossigeno, in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento - Protossido di azoto al 10%.
Respirare il 10% di protossido di azoto in aria con il 21% di ossigeno. Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Droga: Ossido nitroso
Respirare protossido di azoto, concentrazioni 5, 7, 10, 12, 15, 20% in aria con 21% di ossigeno, in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 12% protossido di azoto
Respirare il 12% di protossido di azoto in aria con il 21% di ossigeno. Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Droga: Ossido nitroso
Respirare protossido di azoto, concentrazioni 5, 7, 10, 12, 15, 20% in aria con 21% di ossigeno, in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 15% protossido di azoto
Respirare il 15% di protossido di azoto in aria con il 21% di ossigeno. Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Droga: Ossido nitroso
Respirare protossido di azoto, concentrazioni 5, 7, 10, 12, 15, 20% in aria con 21% di ossigeno, in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento - 20% protossido di azoto
Respirare il 20% di protossido di azoto in aria con il 21% di ossigeno. Esecuzione di test cognitivi come da protocollo.
Droga: Ossido nitroso
Respirare protossido di azoto, concentrazioni 5, 7, 10, 12, 15, 20% in aria con 21% di ossigeno, in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test cognitivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I risultati del test cognitivo eseguito durante l'inalazione di una concentrazione definita di protossido di azoto. Test cognitivi: Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I risultati del test del tempo di reazione eseguito durante l'inalazione di una concentrazione definita di protossido di azoto. Tempo di reazione (in secondi) utilizzando un test basato su computer.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VentRes-2019-02-KR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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