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Papel de la endotelina-1 en la dilatación mediada por flujo (Endothelin)

23 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Rouen

Papel de la endotelina-1 en la mediación de la dilatación mediada por flujo de las arterias de conducto durante la estimulación hiperémica sostenida

La disfunción endotelial de las arterias de conducto contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con hipertensión esencial y aparece cada vez más como un objetivo terapéutico independiente. Hemos demostrado previamente que además de una disminución en la disponibilidad de NO y otros factores vasodilatadores derivados del endotelio, los ácidos epoxieicosatrienoicos, un aumento en el vasoconstrictor endotelina-1 (ET-1) puede desempeñar un papel en la fisiopatología de esta disfunción endotelial. De hecho, las concentraciones locales de endotelina-1 durante la dilatación dependiente del endotelio de la arteria radial en respuesta a un aumento sostenido del flujo sanguíneo disminuyeron significativamente en los controles de voluntarios sanos, pero no en los pacientes hipertensos. Esta falta de adaptación del sistema endotelinérgico podría deberse a una disminución del aclaramiento de la endotelina-1 por parte de los receptores ETB endoteliales, potenciando la acción vasoconstrictora de la endotelina-1 mediada por la activación del receptor ETA a nivel muscular. Sin embargo, para validar esta hipótesis, es necesario demostrar el papel fisiológico del receptor ETA y ETB en la dilatación mediada por flujo sostenido de las arterias del conducto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, caucásico, de 18 a 35 años
  • De no fumadores
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 50 y < 90 lpm
  • PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg en reposo en posición supina durante 10 minutos
  • electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida
  • Intolerancia al trinitrato de glicerilo
  • Intolerancia a la lidocaína
  • Antecedentes familiares de hipertensión
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 50 g/día)
  • Adicción o presunción de consumo de drogas ilícitas
  • Sujeto que rechaza muestras de sangre para serología de hepatitis B, C y VIH
  • Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda los requisitos para la participación en el protocolo o impida dar su consentimiento informado
  • Enfermedad metabólica o endocrina
  • Enfermedades inmunológicas
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Cardiopatía isquémica u obstructiva
  • Enfermedad neoplásica
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Enfermedad neurológica , hipertensión intracraneal , trastornos convulsivos
  • Comer compulsivamente, bulimia, anorexia
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Presencia de una anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio realizadas en la visita de inclusión.
  • HBs Ag , HCV Ab , Ac HIV 1 o HIV 2 positivo .
  • El uso de cualquier fármaco en el rango de menos de 5 años de vida media, en particular betabloqueantes, sildenafilo, cimetidina, amiodarona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BQ-788
Efecto de BQ-788 sobre la magnitud de la dilatación sostenida mediada por flujo
Droga: BQ-788 y/o BQ-123
Experimental: BQ-123
Efecto de BQ-123 sobre la magnitud de la dilatación sostenida mediada por flujo
Droga: BQ-788 y/o BQ-123
Experimental: BQ-788 + BQ-123
Efecto de BQ-788+BQ-123 sobre la magnitud de la dilatación sostenida mediada por flujo
Droga: BQ-788 y/o BQ-123

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bloqueo del receptor ETB sobre la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Una hora después de la infusión braquial de BQ-788
Este estudio evaluará el efecto del bloqueo del receptor ETB sobre la magnitud de la dilatación mediada por flujo de la arteria radial en respuesta al calentamiento de la piel distal en 8 sujetos sanos. El diámetro de la arteria radial y el flujo sanguíneo se medirán mediante ecoseguimiento de alta resolución acoplado a Doppler.
Una hora después de la infusión braquial de BQ-788

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bloqueo de los receptores ETA y ETA/ETB sobre la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Una hora después de BQ-123 solo o con infusión braquial de BQ-788
Este estudio evaluará el efecto del receptor ETA y el bloqueo combinado del receptor ETA/ETB sobre la magnitud de la dilatación mediada por flujo de la arteria radial en respuesta al calentamiento de la piel distal en 8 sujetos sanos. El diámetro de la arteria radial y el flujo sanguíneo se medirán mediante ecoseguimiento de alta resolución acoplado a Doppler.
Una hora después de BQ-123 solo o con infusión braquial de BQ-788
Efecto del bloqueo de los receptores ETA y/o ETB sobre la biodisponibilidad de ET-1, NO y EET
Periodo de tiempo: Una hora después de la infusión braquial de BQ-788 y/o BQ-123
Este estudio evaluará el efecto del bloqueo de ETA y/o ETB sobre las variaciones en las concentraciones locales de ET-1, NO y EET durante la dilatación sostenida mediada por flujo en 8 sujetos sanos. Para ello, se extraerán muestras de sangre locales antes (34°C) y al final del calentamiento de la piel de las manos (44°C). El nitrito plasmático, indicador de la disponibilidad de NO, se cuantificará mediante quimioluminiscencia. Los EET plasmáticos se cuantificarán mediante LC-MS. La ET-1 en plasma se cuantificará con un inmunoensayo.
Una hora después de la infusión braquial de BQ-788 y/o BQ-123

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Robinson JOANNIDES, Doctor, CHU - Hôpitaux de Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/161/HP
  • 2013-004425-87 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BQ-788 y/o BQ-123

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