- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058496
La importancia de la señalización Wnt después de la cirugía cardíaca
18 de julio de 2022 actualizado por: Alain Rudiger
La importancia de la señalización Wnt en la patobiología de la inflamación sistémica y la disfunción orgánica después de la cirugía cardíaca
La cirugía cardíaca salva vidas cuando los pacientes sufren de enfermedades cardíacas.
La inflamación local es importante para la reparación de tejidos y la cicatrización de heridas después de una operación de este tipo.
La inflamación ya comienza cuando el paciente es tratado en la unidad de cuidados intensivos.
Cuando las proteínas inflamatorias (citocinas) se liberan en la circulación, provocan también una inflamación sistémica, que alerta al sistema inmunitario del organismo y activa los mecanismos de defensa (=respuesta adaptativa).
En algunos pacientes, la inflamación sistémica está fuera de control, lo que provoca disfunciones orgánicas, shock y, en los casos más graves, incluso la muerte (=respuesta desadaptativa).
El objetivo de este estudio es investigar la fase temprana de la inflamación después de la operación.
Se tomarán muestras de sangre repetidas de pacientes sometidos a cirugía cardíaca para describir los patrones y la dinámica de las proteínas inflamatorias.
Una mejor comprensión de estos mecanismos conducirá potencialmente a un mejor tratamiento de los pacientes después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comprender los mecanismos de inflamación temprana después de la cirugía cardíaca.
Por lo tanto, se tomarán muestras de sangre repetidas de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Los pacientes son seleccionados después de cirugía cardíaca "abierta" (vía esternotomía), cuando requieren cuidados postoperatorios en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares.
Las muestras de sangre se analizarán en colaboración con la Unidad de Investigación de Inflamación del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Zúrich.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes después de cirugía cardíaca abierta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca por esternotomía
- Cirugía de derivación coronaria con o sin cirugía valvular
- Hospitalización postoperatoria en la UCI cardioquirúrgica
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Infecciones preoperatorias (p. endocarditis)
- Uso preoperatorio de esteroides u otros inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (n=24)
|
Cinco puntos de tiempo: línea de base (preoperatorio), ingreso a la UCI, 4 horas después del ingreso a la UCI, 8 horas después del ingreso a la UCI, 48 horas después del ingreso a la UCI
|
2
Cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba (n=16)
|
Cinco puntos de tiempo: línea de base (preoperatorio), ingreso a la UCI, 4 horas después del ingreso a la UCI, 8 horas después del ingreso a la UCI, 48 horas después del ingreso a la UCI
|
3
Cirugía de bypass de arteria coronaria más cirugía valvular (n=20)
|
Cinco puntos de tiempo: línea de base (preoperatorio), ingreso a la UCI, 4 horas después del ingreso a la UCI, 8 horas después del ingreso a la UCI, 48 horas después del ingreso a la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática de Wnt5a (ng/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Medido por un ELISA comercialmente disponible
|
Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Concentración plasmática de sFRP1 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Medido por un ELISA comercialmente disponible
|
Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Concentración plasmática de sFRP5 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Medido por un ELISA comercialmente disponible
|
Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Concentración plasmática de WIF-1 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Medido por un ELISA comercialmente disponible
|
Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Balance diario de líquidos (ml)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Parámetro de rutina tomado de gráficos
|
Hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
|
Aparición de complicaciones (sí/no): criterio de valoración compuesto de inestabilidad hemodinámica (definida como concentración de norepinefrina = o > 0,1 mcg/kg/min), delirio (definido como puntuación ICDSC = o > 4), infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del ingreso en la UCI
|
Parámetro de rutina tomado de gráficos
|
Hasta 7 días después del ingreso en la UCI
|
Tiempo de estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Parámetro de rutina tomado de gráficos
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Rudiger, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hauffe T, Kruger B, Bettex D, Rudiger A. Shock Management for Cardio-surgical ICU Patients - The Golden Hours. Card Fail Rev. 2015 Oct;1(2):75-82. doi: 10.15420/cfr.2015.1.2.75.
- Hauffe T, Kruger B, Bettex D, Rudiger A. Shock Management for Cardio-surgical Intensive Care Unit Patient: The Silver Days. Card Fail Rev. 2016 May;2(1):56-62. doi: 10.15420/cfr.2015:27:2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wnt-study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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