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TB-LAM en el Diagnóstico de TB

20 de octubre de 2020 actualizado por: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Utilidad clínica de TB-LAM en el diagnóstico de TB activa en pacientes infectados por el VIH hospitalizados

La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal causa de muerte en pacientes infectados por el VIH. El diagnóstico precoz de la TB mejora sustancialmente la supervivencia de los pacientes infectados por el VIH. La detección de lipoarabinomanano (LAM) en orina proporciona métodos prometedores para el diagnóstico rápido de TB en pacientes infectados por el VIH. Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad de TB-LAM aún no están bien establecidas, especialmente en áreas donde también prevalece la micobacteria no tuberculosa. Aquí nuestro objetivo fue evaluar la utilidad clínica de TB-LAM en el diagnóstico de TB activa en pacientes infectados por el VIH hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados infectados por el VIH.
  • Dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ya diagnosticado con TB activa
  • Recibió algún medicamento antituberculoso y/o quinolona durante más de 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de diagnóstico
TB-LAM en orina, frotis de esputo, Gene Xpert, cultivo de micobacterias
Prueba de diagnóstico: Alere TB-LAM
Los sujetos también se someten a una evaluación clínica que incluye TC, frotis de esputo, Gene Xpert y cultivo de micobacterias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad frente al patrón de referencia microbiológico
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de TB-LAM positivos/Número de positivos por cultivo o Gene Xpert
2 meses
Especificidad frente al patrón de referencia microbiológico
Periodo de tiempo: 2 meses
1-Número de TB-LAM negativos/Número de negativos por cultivo o Gene Xpert o frotis
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad frente al patrón de referencia compuesto
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de TB-LAM positivos/Número de TB activa diagnosticada clínicamente
2 meses
Especificidad frente al patrón de referencia compuesto
Periodo de tiempo: 2 meses
1-Número de TB-LAM negativos/Número de TB excluidos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB-LAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del participante sin identificación individual se pueden proporcionar a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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