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Entrenamiento en cinta rodante con realidad aumentada en pacientes con enfermedad de Parkinson (Falls_in_PD)

7 de marzo de 2023 actualizado por: Veit Mylius, Klinik Valens

Entrenamiento en cinta rodante con realidad aumentada en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorizado

El trastorno de la marcha es un síntoma incapacitante en la enfermedad de Parkinson (EP) que afecta a todos los pacientes durante el curso. Se compararán tres métodos de entrenamiento en cinta rodante (TT) para evaluar la realidad aumentada (AR) adicional o la tarea dual (DT) adicional. AR TT, DT TT y TT solo aplicados durante 3 semanas cada día se compararán por su impacto en las caídas, la marcha, la congelación y la atención durante 3 meses en un ensayo controlado aleatorio doble ciego durante la neurorrehabilitación regular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Suiza, 7317
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology
        • Contacto:
          • Veit Mylius, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Enfermedad de Parkinson sin demencia ni alucinaciones
  • al menos una caída en los últimos 3 meses o inestabilidad postural
  • trastorno de la marcha
  • Etapas II-IV de Hoehn y Yahr
  • capaz de realizar la terapia de cinta rodante durante un estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia en cinta rodante (p. fractura de cadera)
  • Demencia definida por una evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) < 20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento en cinta rodante con tareas duales de realidad aumentada
Dispositivo: Entrenamiento en cinta rodante de realidad aumentada C-Mill
Los pacientes con EP serán asignados al azar al entrenamiento en cinta rodante con realidad aumentada o al entrenamiento en cinta rodante con generación de números aleatorios o al entrenamiento en cinta rodante durante 3 semanas, 5 días a la semana durante 30 minutos.
Experimental: entrenamiento en cinta rodante con tareas duales de generación de números aleatorios
Dispositivo: Entrenamiento en cinta rodante de realidad aumentada C-Mill
Los pacientes con EP serán asignados al azar al entrenamiento en cinta rodante con realidad aumentada o al entrenamiento en cinta rodante con generación de números aleatorios o al entrenamiento en cinta rodante durante 3 semanas, 5 días a la semana durante 30 minutos.
Comparador activo: entrenamiento en caminadora
Dispositivo: Entrenamiento en cinta rodante de realidad aumentada C-Mill
Los pacientes con EP serán asignados al azar al entrenamiento en cinta rodante con realidad aumentada o al entrenamiento en cinta rodante con generación de números aleatorios o al entrenamiento en cinta rodante durante 3 semanas, 5 días a la semana durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses antes del estudio a 3 meses después del estudio
diferencia de grupo de la diferencia en caídas
3 meses antes del estudio a 3 meses después del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados secundarios:
Periodo de tiempo: antes y después del período de entrenamiento de 3 semanas
Cuestionario de congelación de la marcha (FOG)
antes y después del período de entrenamiento de 3 semanas
Análisis de la marcha basados ​​en sensores
Periodo de tiempo: antes y después del período de entrenamiento de 3 semanas y después de 3 meses
por una semana
antes y después del período de entrenamiento de 3 semanas y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Klinik Valens

Investigadores

  • Investigador principal: Veit Mylius, Prof. Dr., Department of Neurology, Kliniken Valens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1 19.09.2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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