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Formazione su tapis roulant in realtà aumentata in pazienti con malattia di Parkinson (Falls_in_PD)

7 marzo 2023 aggiornato da: Veit Mylius, Klinik Valens

Formazione su tapis roulant in realtà aumentata nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo dell'andatura è un sintomo invalidante nella malattia di Parkinson (MdP) che colpisce tutti i pazienti durante il decorso. Verranno confrontati tre metodi di allenamento su tapis roulant (TT) per valutare la realtà aumentata aggiuntiva (AR) o il doppio compito aggiuntivo (DT). AR TT, DT TT e TT da soli applicati per 3 settimane ogni giorno saranno confrontati per il loro impatto su cadute, deambulazione, congelamento e attenzione per 3 mesi in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco durante la normale neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • Valens, Saint Gallen, Svizzera, 7317
        • Reclutamento
        • Department of Neurology
        • Contatto:
          • Veit Mylius, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Malattia di Parkinson senza demenza e allucinazioni
  • almeno una caduta negli ultimi 3 mesi o instabilità posturale
  • Disturbo dell'andatura
  • Stadi II-IV di Hoehn e Yahr
  • in grado di eseguire la terapia con tapis roulant durante uno studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia con tapis roulant (ad es. frattura dell'anca)
  • Demenza come definita da una valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) <20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento su tapis roulant con realtà aumentata dual tasking
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant in realtà aumentata C-Mill
I pazienti con PD saranno randomizzati all'allenamento su tapis roulant con realtà aumentata o all'allenamento su tapis roulant con generazione di numeri casuali o all'allenamento su tapis roulant per 3 settimane a 5 giorni a settimana per 30 minuti.
Sperimentale: allenamento su tapis roulant con doppia funzione di generazione di numeri casuali
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant in realtà aumentata C-Mill
I pazienti con PD saranno randomizzati all'allenamento su tapis roulant con realtà aumentata o all'allenamento su tapis roulant con generazione di numeri casuali o all'allenamento su tapis roulant per 3 settimane a 5 giorni a settimana per 30 minuti.
Comparatore attivo: allenamento su tapis roulant
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant in realtà aumentata C-Mill
I pazienti con PD saranno randomizzati all'allenamento su tapis roulant con realtà aumentata o all'allenamento su tapis roulant con generazione di numeri casuali o all'allenamento su tapis roulant per 3 settimane a 5 giorni a settimana per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: 3 mesi prima dello studio a 3 mesi dopo lo studio
differenza di gruppo della differenza nelle cadute
3 mesi prima dello studio a 3 mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari:
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di formazione di 3 settimane
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG).
prima e dopo il periodo di formazione di 3 settimane
Analisi dell'andatura basate su sensori
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di formazione di 3 settimane e dopo 3 mesi
per una settimana
prima e dopo il periodo di formazione di 3 settimane e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Valens

Investigatori

  • Investigatore principale: Veit Mylius, Prof. Dr., Department of Neurology, Kliniken Valens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1 19.09.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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