- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108741
Augmented Reality tredemølletrening hos pasienter med Parkinsons sykdom (Falls_in_PD)
7. mars 2023 oppdatert av: Veit Mylius, Klinik Valens
Augmented Reality tredemølletrening hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie
Gangforstyrrelse er et invalidiserende symptom ved Parkinsons sykdom (PD) som påvirker alle pasienter i løpet av forløpet.
Tre metoder for tredemølletrening (TT) vil bli sammenlignet for å vurdere ytterligere utvidet virkelighet (AR), eller ekstra dual task (DT).
AR TT, DT TT og TT alene påført over 3 uker på hver dag vil bli sammenlignet for deres innvirkning på fall, gange, frysing og oppmerksomhet i 3 måneder i en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie under vanlig nevrorehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veit Mylius, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041813031406
- E-post: veit.mylius@kliniken-valens.ch
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
Valens, Saint Gallen, Sveits, 7317
- Rekruttering
- Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Veit Mylius, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Parkinsons sykdom uten demens og hallusinasjoner
- minst ett fall i løpet av de siste 3 månedene eller postural ustabilitet
- Gangforstyrrelse
- Hoehn og Yahr trinn II-IV
- i stand til å utføre tredemølleterapien under en studie
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for tredemøllebehandling (f.eks. hoftebrudd)
- Demens som definert av en Montreal kognitiv vurdering (MOCA) < 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tredemølletrening med utvidet virkelighet dual tasking
|
PD-pasienter vil bli randomisert til tredemølletrening med utvidet virkelighet eller til tredemølletrening med tilfeldig tallgenerering eller til tredemølletrening i 3 uker 5 dager i uken i 30 minutter.
|
Eksperimentell: tredemølletrening med tilfeldig tallgenerering dual tasking
|
PD-pasienter vil bli randomisert til tredemølletrening med utvidet virkelighet eller til tredemølletrening med tilfeldig tallgenerering eller til tredemølletrening i 3 uker 5 dager i uken i 30 minutter.
|
Aktiv komparator: tredemølle trening
|
PD-pasienter vil bli randomisert til tredemølletrening med utvidet virkelighet eller til tredemølletrening med tilfeldig tallgenerering eller til tredemølletrening i 3 uker 5 dager i uken i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av fall
Tidsramme: 3 måneder før studien til 3 måneder etter studien
|
gruppeforskjell av forskjellen i fall
|
3 måneder før studien til 3 måneder etter studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære utfall:
Tidsramme: før og etter treningsperioden på 3 uker
|
Freezing of Gait (FOG) spørreskjema
|
før og etter treningsperioden på 3 uker
|
Sensorbaserte ganganalyser
Tidsramme: før og etter treningsperioden på 3 uker og etter 3 måneder
|
i én uke
|
før og etter treningsperioden på 3 uker og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veit Mylius, Prof. Dr., Department of Neurology, Kliniken Valens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1 19.09.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of PlymouthHar ikke rekruttert ennå
-
Radboud University Medical CenterPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | ParkinsonNederland
Kliniske studier på C-Mill tredemølletrening med utvidet virkelighet
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
Romatem Bursa HospitalBursa City HospitalPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | RehabiliteringTyrkia