Estudio piloto y de fase 2 de la eficacia de un protocolo de tratamiento con implante de dexametasona en dosis de carga en pacientes con edema macular diabético (LOADEX) (LOADEX)

Criterios de inclusión:

• Paciente > 40 años
• Pacientes con un EMD significativo: engrosamiento macular secundario a EMD que afecta el centro de la fóvea, medido por SD-OCT, con espesor de subcampo central (CST) ≥ 285 μm medido en Spectralis o ≥ 275 μm, medido en Cirrus, en la selección y VA entre 20/32 y 20/320 (entre 23 y 78 letras ETDRS) utilizando el protocolo ETDRS a la distancia de prueba inicial de 4 metros en la inclusión
• Paciente para el que se elige un implante de dexametasona
• Ojos 100% ingenuos (sin antecedentes de esteroides o anti-VEGF)
• Pseudofáquico durante al menos 6 meses
• HBA1c <10%
• Presión arterial < 160/95
• Paciente que da consentimiento informado voluntario firmado
• Paciente afiliado al sistema universal de salud francés o similar
• Paciente capaz de participar en todas las visitas y exámenes médicos durante el estudio.
• Si se deben tratar ambos ojos, solo se incluirá un ojo: el ojo con la agudeza visual más baja en la línea de base

Criterio de exclusión:

• Ojo afático sin cápsula posterior del cristalino.
• Ojo de estudio con implante de cámara anterior del ojo o implante intraocular con iris fijado o transescleral o cápsula posterior del cristalino rota.
• Ojo de estudio con implante de lente ARTISAN®
• Infección ocular o periocular activa o sospechada en el ojo del estudio, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, queratitis epitelial activa Herpes simplex (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y micosis
• En el momento de la inclusión, retraso después de la cirugía de cataratas < 3 meses en el ojo del estudio
• Demora después de la última sesión de láser de fotocoagulación panretineal < 1 mes en el ojo de estudio
• Retraso después de la última sesión de láser focal del polo posterior < 1 mes en el ojo de estudio
• Síndrome de tracción vitreomacular, ERM asociado en el ojo del estudio
• Historia del láser de rejilla macular en el ojo de estudio
• Láser focal solo si las cicatrices están ubicadas dentro de las 750 micras del centro (1/2 diámetro papilar) en el ojo de estudio
• Maculopatía isquémica (aumento de más de 2 veces la superficie de la zona avascular central)
• Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio
• Hipertensión o glaucoma de ángulo abierto (GAA) tratados con colirios de terapia dual o más
• Pacientes con alguna patología sistémica que pueda interferir en la evolución del Edema Macular Diabético y tratados con fármacos inmunosupresores, esteroides sistémicos, antialdosterona o anti-VEGF sistémico.
• Pacientes con tratamiento sistémico con efecto tóxico en el cristalino, la retina o el nervio óptico: deferoxima, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol; en progreso o dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes y a los colirios anestésicos o hipotonizantes
• Antecedentes de cualquier patología, enfermedad metabólica o cualquier sospecha grave de enfermedad en el examen clínico o de laboratorio que contraindique el uso del implante intrarretiniano de dexametasona, que pudiera afectar la interpretación de los resultados del estudio o causar riesgos significativos de complicación para el sujeto.
• Conjuntivitis infecciosa y/o infección del apéndice activa o sospechada
• Cualquier condición ocular o condición que el investigador cree que puede requerir cirugía intraocular dentro de los 12 meses.
• Ojo contralateral que estudió con agudeza visual < 23 letras
• Mujer embarazada y lactante

• Mujer en edad reproductiva, sexualmente activa, que no quiera comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante el estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) destinada a inhibir la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
  • Anticoncepción hormonal que contiene solo una progestina destinada a inhibir la ovulación (oral, inyectable o implantable);
  • dispositivo intrauterino (DIU);
  • Sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS);
  • Ovariectomía con histerectomía, obstrucción tubárica bilateral o histerectomía total durante al menos 6 semanas antes de la inclusión (para mujeres incluidas) o vasectomía durante al menos 6 meses antes de la inclusión (para parejas de una paciente incluida);
  • Abstinencia sexual. Se considerará que una mujer está en edad fértil desde su primer período y hasta la menopausia, a menos que sea estéril o haya tenido una cirugía tipo ovariectomía con histerectomía, obstrucción tubárica bilateral o histerectomía en total al menos 6 semanas antes de la inclusión. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación espontánea (es decir, sin ningún otro tratamiento médico, en particular de tipo anticonceptivo hormonal o terapia de reemplazo hormonal) durante 12 meses.
• Paciente mayor protegido en los términos de la ley (Código de Salud Pública)
• Participación continua del paciente en otro ensayo clínico intervencionista (ojo de estudio y/u ojo no tratado)
• Seguimiento imposible durante 24 meses, a juicio del investigador.