- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217122
Efecto del consumo de fresas en el microbioma
Efecto del consumo de fresas en el microbioma en sujetos sanos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Treinta sujetos serán aleatorizados para consumir dos porciones de polvo de fresa liofilizado estandarizado (2 x 13 g) diariamente o placebo durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de seguimiento con dieta beige solo para observar si el efecto puede mantenerse durante 2 semanas. . Se recolectará sangre al inicio (semana 0), semanas 4 y semana 6 después del consumo de fresas. El día anterior a las visitas del estudio, los participantes recolectarán una muestra de materia fecal y orina de 24 horas y la llevarán al laboratorio. Además, se determinará el peso y la composición corporal y se completarán cuestionarios y registro alimentario de 3 días. Se medirá el contenido de glucurónido de pelargonidina en orina de veinticuatro horas para determinar el cumplimiento. El colesterol plasmático y fecal y los ácidos biliares se determinarán al inicio (semana 0) y en las semanas 4 y 6.
A los sujetos se les asignará un número de inscripción después de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Interna Médica de UCLA. Los sujetos se someterán a un examen físico, historial médico completo y extracción de sangre. Una química estándar. El panel se realizará en el laboratorio clínico de la UCLA. Los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio al finalizar las evaluaciones de detección y se asignarán al azar al brazo de fresa o placebo en su visita inicial.
El estudio se llevará a cabo en sujetos sanos de vida libre (18-55 años). Los sujetos consumen 13 gramos de polvo de fresa estándar por la mañana y por la tarde/noche o polvo de placebo durante 4 semanas. Se indicará a los sujetos que consuman una dieta beige (baja en fibra <10 g y baja en polifenoles <3 porciones de frutas/verduras ricas en polifenoles por día) durante todo el período de estudio. El glucurónido de pelargonidina en orina de 24 horas se medirá en las semanas 2 (línea de base), 6 y 8 para el cumplimiento. Además, la pelargondina, el ácido elágico, el glucurónido de ácido dimetilelágico y el glucurónido de urolitina se medirán en plasma y orina para determinar la biodisponibilidad fitoquímica de la fresa y la capacidad metabólica intestinal/del microbioma. Los participantes se reunirán con el dietista para la evaluación del patrón dietético habitual y las instrucciones para mantener una dieta beige. Se proporcionará una lista de alimentos con alto contenido de fibra y compuestos fenólicos y se indicará a los sujetos que sigan la dieta durante todo el estudio.
Se utilizará un polvo de fresa liofilizado estandarizado y un placebo de fresa en polvo proporcionado por la Comisión de la Fresa de California. Diez gramos de polvo liofilizado equivalen a unos 110 g de fruta fresca. Se estima que una porción de fresa fresca (una taza) pesa 144 g y, por lo tanto, equivale a 13 g de polvo liofilizado. Los sujetos consumirán dos paquetes de 13 g de fresa en polvo por día. El polvo se puede mezclar con bebidas y consumir con el desayuno y la cena.
Los ingredientes de fresa en polvo incluyen fresas individualmente congeladas rápidamente (IQF). Los ingredientes del polvo de placebo incluyen fructosa, sacarosa, dextrosa, maltodextrina de tapioca, almidón alimentario modificado, eritritol, goma de celulosa, ácido cítrico (anhidro), N-C Strawberry Flavor Natual WONF, goma xantana, ácido málico, fibra de remolacha azucarera, dióxido de silicio, nat. sabor tipo fresa, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos humanos sanos de 18 a 55 años (las mujeres deben ser premenopáusicas)
- Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
Criterio de exclusión:
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección , diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o la rutina examen físico.
- Valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Se sabe que es VIH positivo (se sabe que los sujetos que son VIH positivos tienen niveles elevados de colesterol LDL e inflamación cardíaca generalizada).
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
- Usar prebióticos, probióticos, yogur y/o cualquier suplemento de fibra regularmente
- Alergia o sensibilidad a las fresas. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo, se solicitará una afirmación positiva por parte del sujeto de ingesta de fresas sin incidentes. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- Tomar antibióticos o laxantes en los últimos 3 meses
- Cualquier sujeto que demuestre un riesgo de incumplimiento del procedimiento del estudio, o que no pueda leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio en opinión del investigador del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención de fresa
Los participantes consumen dos paquetes de 13 g de polvo de fresa estándar por la mañana y por la tarde/noche al día durante 4 semanas.
|
Los participantes consumen 2 paquetes de polvo de fresa estándar (13 g x 2) diariamente durante 4 semanas
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes consumen dos paquetes de 13 gramos de polvo de placebo por la mañana y por la tarde/noche durante 4 semanas.
|
Los participantes consumen 2 paquetes de polvo de placebo (13 g x 2) diariamente durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en filos, genes y especies de bacterias intestinales
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-000312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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