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Terapia ECMO temprana versus tardía en ARDS inducido por COVID-19 (ECMO-VID) (ECMO-VID)

4 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Intervención experimental: Inserción de Oxigenador por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la derivación a una Unidad de Cuidados Intensivos.

Intervención de control: Inserción de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como terapia de rescate después del fracaso de la terapia convencional para el ARDS. Esta terapia convencional se estandarizará para reducir el sesgo.

Duración de la intervención por paciente: varía, dependiendo de la gravedad del compromiso pulmonar Seguimiento por paciente: Hasta el alta hospitalaria Medidas de acompañamiento: Muestras de suero y muestras de broncoscopia de los pacientes incluidos en el ensayo para análisis secundario de parámetros inflamatorios y biomarcadores potenciales

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La forma grave de infección por COVID-19 se caracteriza y se caracteriza por una neumonía grave y el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). El ARDS se caracteriza por la pérdida de la distensibilidad del tejido pulmonar e hipoxia grave. Los cambios fisiopatológicos centrales de COVID-19+ ARDS son inflamación desregulada dentro del espacio alveolar y permeabilidad alterada de la barrera alveolo-capilar. El impacto en la salud pública de este SDRA COVID-19+ es considerable, con una gran cantidad de casos de SDRA que deben tratarse actualmente en las Unidades de Cuidados Intensivos de Alemania. Hasta la fecha, la mortalidad asociada oscila entre el 30 y el 50%. En la crisis actual de COVID-19, los casos de ARDS seguirán aumentando y representarán un desafío importante para el sistema médico alemán. A pesar de la comprensión emergente de COVID-19+ ARDS, el tratamiento solo sigue siendo sintomático mediante ventilación mecánica, posición prona y, en casos graves de hipoxia, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La evidencia actual generada por los ensayos clínicos demuestra que los pacientes con SDRA deben ser derivados a un centro especializado para recibir un tratamiento experto. El uso de ECMO podría tener un efecto beneficioso en el resultado general del paciente, aunque esto no ha sido probado por ensayos clínicos y, hasta la fecha, ECMO se recomienda como medida de último recurso en las pautas actuales de tratamiento de ARDS. El momento de la colocación de ECMO para aliviar la hipoxia es una pregunta importante para el médico tratante, pero no se ha estudiado bien hasta la fecha. Esto también podría tener un impacto en el resultado funcional a largo plazo de los pacientes. Además, la evidencia sobre el papel de ECMO en el resultado de los pacientes con COVID-19+ podría tener un impacto significativo en la derivación de pacientes a un centro especializado y es importante para el médico tratante. Por lo tanto, los investigadores quieren continuar con las preguntas sobre si la colocación temprana de ECMO es superior a la colocación de ECMO como medida de rescate, y si esto podría resultar en un mejor resultado general de los pacientes con SDRA COVID-19+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19positivo(+) SDRA según la Definición de Berlín
  • relación de presión parcial de oxígeno arterial y fracción de oxígeno inspirado (PaO2/ FiO2) ≤100
  • Opacidades bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax
  • necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o ventilación no invasiva
  • sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda, o si se mide, una presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAOP) menor o igual a 18 mmHg.
  • ≤ 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica en el momento de la aleatorización. - Los pacientes deben inscribirse dentro de las 96 horas posteriores al inicio del SDRA -

Criterio de exclusión:

  • SDRA COVID-19negativo(-)
  • Edad menor de 18 años
  • Más de 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica
  • más de 96 horas desde que cumplió con los criterios ARDS
  • paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo de cuidados intensivos.
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ECMO temprano
Intervención experimental: Inserción de Oxigenador por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la derivación a una Unidad de Cuidados Intensivos.
Inserción de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la remisión a una Unidad de Cuidados Intensivos.
COMPARADOR_ACTIVO: ECMO tardío
Inserción de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como terapia de rescate después del fracaso de la terapia convencional para el SDRA. Esta terapia convencional se estandarizará para reducir el sesgo.
Inserción de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la remisión a una Unidad de Cuidados Intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
supervivencia en un período de seguimiento de 28 días (mortalidad por todas las causas a los 28 días)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90 días de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 días de mortalidad por todas las causas
90 dias
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis en los días 1-14, 28 y 90
Periodo de tiempo: día 1-14, 28 y 90
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis en los días 1-14, 28 y 90
día 1-14, 28 y 90
duración del soporte de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
duración del soporte de ventilación mecánica
28 días
Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con neumonía asociada al ventilador
28 días
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 28 dias
número de unidades de transfusión de sangre
28 dias
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 28 días
Días en terapia de reemplazo real
28 días
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: 90 dias
Alta a (hogar, centro de enfermería especializada, rehabilitación)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rosenberger, Prof., +4970712986622

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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