- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341285
Terapia ECMO temprana versus tardía en ARDS inducido por COVID-19 (ECMO-VID) (ECMO-VID)
Intervención experimental: Inserción de Oxigenador por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la derivación a una Unidad de Cuidados Intensivos.
Intervención de control: Inserción de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como terapia de rescate después del fracaso de la terapia convencional para el ARDS. Esta terapia convencional se estandarizará para reducir el sesgo.
Duración de la intervención por paciente: varía, dependiendo de la gravedad del compromiso pulmonar Seguimiento por paciente: Hasta el alta hospitalaria Medidas de acompañamiento: Muestras de suero y muestras de broncoscopia de los pacientes incluidos en el ensayo para análisis secundario de parámetros inflamatorios y biomarcadores potenciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19positivo(+) SDRA según la Definición de Berlín
- relación de presión parcial de oxígeno arterial y fracción de oxígeno inspirado (PaO2/ FiO2) ≤100
- Opacidades bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax
- necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o ventilación no invasiva
- sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda, o si se mide, una presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAOP) menor o igual a 18 mmHg.
- ≤ 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica en el momento de la aleatorización. - Los pacientes deben inscribirse dentro de las 96 horas posteriores al inicio del SDRA -
Criterio de exclusión:
- SDRA COVID-19negativo(-)
- Edad menor de 18 años
- Más de 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica
- más de 96 horas desde que cumplió con los criterios ARDS
- paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo de cuidados intensivos.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ECMO temprano
Intervención experimental: Inserción de Oxigenador por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la derivación a una Unidad de Cuidados Intensivos.
|
Inserción de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la remisión a una Unidad de Cuidados Intensivos.
|
COMPARADOR_ACTIVO: ECMO tardío
Inserción de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como terapia de rescate después del fracaso de la terapia convencional para el SDRA.
Esta terapia convencional se estandarizará para reducir el sesgo.
|
Inserción de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la remisión a una Unidad de Cuidados Intensivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
supervivencia en un período de seguimiento de 28 días (mortalidad por todas las causas a los 28 días)
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
90 días de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 días de mortalidad por todas las causas
|
90 dias
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis en los días 1-14, 28 y 90
Periodo de tiempo: día 1-14, 28 y 90
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis en los días 1-14, 28 y 90
|
día 1-14, 28 y 90
|
duración del soporte de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
duración del soporte de ventilación mecánica
|
28 días
|
Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de pacientes con neumonía asociada al ventilador
|
28 días
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 28 dias
|
número de unidades de transfusión de sangre
|
28 dias
|
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días en terapia de reemplazo real
|
28 días
|
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Alta a (hogar, centro de enfermería especializada, rehabilitación)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rosenberger, Prof., +4970712986622
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- ECMO-VID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia
Ensayos clínicos sobre Implantación ECMO
-
University of MichiganTerminadoInsuficiencia respiratoriaEstados Unidos
-
Hannover Medical SchoolTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularTerminadoParo cardiaco | La muerte súbitaFrancia
-
Kepler University HospitalTerminadoSDRA debido a enfermedad causada por el SARS Co-V-2Austria
-
Hamad Medical CorporationReclutamientoShock cardiogénico | Complicación de la oxigenación por membrana extracorpóreaKatar
-
Nanjing Medical UniversityReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Paro cardiaco | Síndrome de distrés respiratorio agudo | Shock cardiogénico | Insuficiencia respiratoria agudaPorcelana
-
Jessa HospitalTerminado
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Children... y otros colaboradoresTerminado
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia Intensiva...Desconocido
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredAún no reclutandoNeumonía | Oxigenación por membrana extracorpórea | Complicación de ventilación mecánica | Hipoxemia | Infección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda por COVID-19Australia, Alemania