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Bloqueo del plano erector de la columna en cirugía pediátrica de cadera

17 de abril de 2020 actualizado por: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Evaluación de la analgesia posoperatoria del bloqueo del plano erector de la columna en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de cadera: un ensayo de control aleatorizado

La cirugía de cadera en pacientes pediátricos se considera un procedimiento extremadamente doloroso. El manejo del dolor en esta cirugía es un desafío incluso con varias opciones disponibles, cada una con limitaciones. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es una técnica novedosa que se ha utilizado en diferentes tipos de cirugía, con resultados prometedores. Muchos informes de casos para el uso de ESPB están disponibles en la literatura pero, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios de cohortes o ensayos controlados aleatorios sobre ESPB para la cirugía de cadera en el grupo de edad pediátrica en comparación con un método tradicional como el bloqueo caudal.1,2 OBJETIVO DEL TRABAJO

. El resultado principal de este estudio es comparar la eficacia de la analgesia resultante del bloqueo del plano erector de la columna frente al bloqueo caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de cadera utilizando la puntuación FLACC y la duración de la analgesia de ambos métodos hasta el primer analgésico de rescate.

El resultado secundario es comparar la frecuencia de rescate analgésico y la dosis total administrada en ambos grupos, así como comparar las complicaciones que pueden ocurrir con cada técnica analgésica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • rbab saber, asst prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I II programado para cirugía de cadera.

Criterio de exclusión:

  • • Negativa de los padres

    • coagulopatía
    • Paciente con cardiopatía congénita
    • Infección en el sitio de la punción.
    • Anomalía anatómica espinal significativa
    • Paciente con trastorno neuromuscular
    • Cualquier alergia conocida al fármaco utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO (Bloque erector de la columna):
recibieron anestesia general más bloqueo del plano del erector de la columna
Procedimiento: Bloque del plano erector de la columna
Se realizó un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido con el paciente acostado de lado y el lado quirúrgico en la parte superior. Después de la desinfección de la piel, se colocó un paño estéril y se enfundó la sonda de ultrasonido. El nivel del bloque era el proceso transversal de L2. El bloqueo se realizó con una sonda lineal de 9-12 MHz (LOGIQe, GE Healthcare, EE. UU.), que se colocó en un plano parasagital a 1 cm de la línea media posterior. Se identificó el plano profundo del músculo erector de la columna (ESM) y se insertó craneocaudalmente una aguja aislada de 22 G y 50 mm (Sonoplex Stim, Pajunk, Alemania) en el plano entre el proceso transverso y la fascia del ESM. Después de la aspiración negativa, se inyectaron 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % para confirmar la posición correcta visualizando la solución levantando el ESM del proceso transversal.
Comparador activo: GRUPO (bloque caudal):
recibieron anestesia general más bloqueo caudal
Procedimiento: bloque caudal
Se realizó bloqueo caudal utilizando referencias anatómicas y guiado por ecografía y confirmado con una concentración de bupivacaína al 0,25%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día .
El dolor se evaluó utilizando la escala de consolabilidad de cara, piernas, actividad y llanto [FLACC] 1-10 1 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
1 día .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
ninguna complicación relacionada con el bloque
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1234 (Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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