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Blocco del piano erettore spinale nella chirurgia pediatrica dell'anca

17 aprile 2020 aggiornato da: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Valutazione dell'analgesia postoperatoria del blocco del piano erettore spinale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca: uno studio di controllo randomizzato

La chirurgia dell'anca nei pazienti pediatrici è considerata una procedura estremamente dolorosa. La gestione del dolore in questo intervento chirurgico è impegnativa anche con diverse opzioni disponibili, ciascuna con limitazioni. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica che è stata utilizzata in diversi tipi di chirurgia, con risultati promettenti. In letteratura sono disponibili molti case report per l'uso dell'ESPB ma, a nostra conoscenza, non sono stati eseguiti studi di coorte o studi controllati randomizzati sull'ESPB per la chirurgia dell'anca nella fascia di età pediatrica rispetto a un metodo tradizionale come il blocco caudale.1,2 SCOPO DEL LAVORO

. L'esito primario di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analgesia risultante dal blocco del piano Erector spinae rispetto al blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca utilizzando il punteggio FLACC e la durata dell'analgesia di entrambi i metodi fino al primo analgesico di soccorso.

L'esito secondario consiste nel confrontare la frequenza di soccorso analgesico e la dose totale somministrata in entrambi i gruppi, nonché nel confrontare le complicanze che potrebbero verificarsi da ciascuna tecnica analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • rbab saber, asst prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I II programmato per intervento chirurgico all'anca.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del genitore

    • Coagulopatia
    • Paziente con cardiopatia congenita
    • Infezione nel sito di puntura
    • Significativa anomalia anatomica spinale
    • Paziente con disturbo neuromuscolare
    • Qualsiasi allergia nota al farmaco utilizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO (blocco Erector spinae):
sono stati sottoposti ad anestesia generale più blocco del piano Erector spinae
Procedura: Blocco piano erettore spinale
È stato eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato con il paziente sdraiato su un fianco e il lato chirurgico in alto. Dopo la disinfezione della pelle, è stato posizionato un drappo sterile e la sonda ecografica è stata rivestita. Il livello del blocco era il processo trasversale di L2. Il blocco è stato eseguito utilizzando una sonda lineare da 9-12 MHz (LOGIQe, GE Healthcare, USA), posizionata su un piano parasagittale a 1 cm dalla linea mediana posteriore. È stato identificato il piano profondo del muscolo erettore spinale (ESM) e un ago isolato da 22 G, 50 mm (Sonoplex Stim, Pajunk, Germania) è stato inserito cranio-caudale nel piano tra il processo trasverso e la fascia dell'ESM. Dopo l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per confermare la posizione corretta visualizzando la soluzione sollevando l'ESM dal processo trasverso.
Comparatore attivo: GRUPPO (blocco caudale):
sono stati sottoposti ad anestesia generale più blocco caudale
Procedura: blocco caudale
il blocco caudale è stato eseguito utilizzando punti di riferimento anatomici e ecoguidati e confermato con una concentrazione di bupivacaina dello 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno .
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala di consolabilità del viso, delle gambe, dell'attività e del pianto [FLACC] 1-10 1 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
1 giorno .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
nessuna complicazione legata al blocco
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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