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Erector Spinae Plane Block in der pädiatrischen Hüftchirurgie

17. April 2020 aktualisiert von: Yasser Mohamed Mohamed Osman, Alexandria University

Bewertung der postoperativen Analgesie des Plane-Blocks des Erector Spinae bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen: eine randomisierte Kontrollstudie

Hüftoperationen bei pädiatrischen Patienten gelten als äußerst schmerzhafter Eingriff. Die Schmerzbehandlung bei dieser Operation ist trotz mehrerer verfügbarer Optionen mit Einschränkungen eine Herausforderung. Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist eine neuartige Technik, die in verschiedenen Arten von Operationen mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt wurde. Viele Fallberichte zur Verwendung von ESPB sind in der Literatur verfügbar, aber unseres Wissens wurden keine Kohortenstudien oder randomisierten kontrollierten Studien zu ESPB für Hüftoperationen in der Altersgruppe der Pädiatrie im Vergleich zu einer traditionellen Methode wie der kaudalen Blockade durchgeführt.1,2 ZIEL DER ARBEIT

. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Analgesie aufgrund der Erector-spinae-Plane-Blockade mit der kaudalen Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, unter Verwendung des FLACC-Scores und der Dauer der Analgesie beider Methoden bis zum ersten Notfall-Analgetikum.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Häufigkeit der analgetischen Notfallbehandlung und die in beiden Gruppen verabreichte Gesamtdosis zu vergleichen sowie die Komplikationen zu vergleichen, die bei jeder analgetischen Technik auftreten können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • rbab saber, asst prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I II geplant für Hüftoperation.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch die Eltern

    • Koagulopathie
    • Patient mit angeborenem Herzfehler
    • Infektion an der Punktionsstelle
    • Signifikante anatomische Anomalie der Wirbelsäule
    • Patient mit neuromuskulärer Störung
    • Jede bekannte Allergie gegen das verwendete Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE (Erector-spinae-Block):
erhielten eine Vollnarkose plus Erector-spinae-Plane-Block
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Eine ultraschallgeführte Erector-spinae-Plane-Blockade wurde durchgeführt, wobei der Patient auf seiner Seite lag und die Operationsseite oben lag. Nach der Hautdesinfektion wurde steril abgedeckt und die Ultraschallsonde ummantelt. Die Ebene des Blocks war der Querfortsatz von L2. Der Block wurde unter Verwendung einer linearen 9-12-MHz-Sonde (LOGIQe, GE Healthcare, USA) durchgeführt, die in einer parasagittalen Ebene 1 cm von der hinteren Mittellinie entfernt platziert wurde. Die tiefe Ebene zum Musculus erector spinae (ESM) wurde identifiziert, und eine 22 G, 50 mm isolierte Nadel (Sonoplex Stim, Pajunk, Deutschland) wurde kranio-kaudal in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und der Faszie des ESM eingeführt. Nach negativer Aspiration wurden 0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain injiziert, um die korrekte Position zu bestätigen, indem sichtbar gemacht wurde, wie die Lösung die ESM vom Querfortsatz abhebt.
Aktiver Komparator: GRUPPE (kaudaler Block):
erhielten Vollnarkose plus Schwanzblockade
Verfahren: Schwanzblock
Die kaudale Blockade wurde unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und ultraschallgeführt durchgeführt und mit einer Konzentration von Bupivacain von 0,25 % bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag .
Der Schmerz wurde anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts- und Schreitröstungsskala [FLACC] 1–10 bewertet, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
1 Tag .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
keine Komplikation im Zusammenhang mit dem Block
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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