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Glaucoma, pérdida del campo visual y su asociación con el espacio vital en adultos mayores

14 de junio de 2023 actualizado por: Lyne Racette, University of Alabama at Birmingham
La movilidad se refiere al movimiento intencional de una persona a través del entorno de un lugar a otro y puede conceptualizarse como un continuo desde la cama (inmovilidad) en un extremo hasta la realización de excursiones a lugares distantes en el otro extremo. El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es una neuropatía óptica crónica y progresiva que puede conducir a una pérdida gradual de la visión en el campo periférico y la visión central. Los adultos mayores con GPAA tienen un mayor riesgo de colisiones y caídas de vehículos motorizados. Además, los estudios existentes sugieren que los pacientes con GPAA exhiben más balanceo postural mientras están de pie, según lo medido por una plataforma de equilibrio, y también tienden a caminar más lentamente que aquellos que normalmente ven y no tienen enfermedades oculares. Si bien es probable que estas perturbaciones influyan en la movilidad, ha habido poca investigación que evalúe directamente el impacto del GPAA en la movilidad. Este estudio evaluará el impacto de POAG en el espacio de vida (un aspecto de la movilidad) y determinará si las dificultades con el espacio de vida están asociadas con las dificultades experimentadas en condiciones de poca luz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Determinar si existen diferencias entre personas con ojos sanos y pacientes con GPAA en la visión con iluminación tenue (Cuestionario de baja luminancia) y determinar si dichas diferencias están asociadas con el espacio vital.

Objetivo 2: Determinar si existen diferencias entre personas con ojos sanos y pacientes con GPAA al ver con poca iluminación (medidas objetivas de la función visual) y determinar si tales diferencias están asociadas con el espacio vital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lyne Racette, PhD
  • Número de teléfono: 205-325-8673
  • Correo electrónico: lracette@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contacto:
          • Lyne Racette, PhD
          • Número de teléfono: 205-325-8673
          • Correo electrónico: lracette@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Lyne Racette, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes:

Participantes que estén inscritos en la Detección Temprana de la Progresión del Glaucoma usando un Nuevo Enfoque Individualizado (IRB-300000301) o en la Evaluación de Glaucoma y Descendencia Africana (ADAGES) IV: Alteraciones de la Lámina Cribrosa en Progresión (IRB-161115004).

Control S:

Se reclutarán participantes con ojos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Participantes que estén inscritos en la Detección Temprana de la Progresión del Glaucoma usando un Nuevo Enfoque Individualizado (IRB-300000301) o en la Evaluación de Glaucoma y Descendencia Africana (ADAGES) IV: Alteraciones de la Lámina Cribrosa en Progresión (IRB-161115004).

Criterios de exclusión (pacientes):

  • No estar inscrito en uno de los siguientes dos estudios financiados por los NIH: 1. Evaluación de ascendencia africana y glaucoma (ADAGES) IV: Alteraciones de la lámina cribosa en progresión (EY026574) o 2. Detección temprana de la progresión del glaucoma usando un nuevo enfoque individualizado ( EY025756)

Criterios de inclusión (controles):

  • Sin diagnóstico de enfermedad ocular

Criterios de exclusión (controles):

  • Deterioro cognitivo que impediría la capacidad de tomar las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glaucoma primario de ángulo abierto
Pacientes diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario del espacio vital
Este cuestionario de 9 ítems está interesado en averiguar cuánto sale una persona y la extensión espacial del espacio de vida típico de la persona, es decir, cuál es el rango habitual de lugares en los que la persona realiza actividades dentro del marco de tiempo designado. .
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de baja luminancia
Este cuestionario de 32 ítems está interesado en descubrir problemas que involucran la visión bajo diferentes condiciones de iluminación o sentimientos que las personas tienen sobre su visión bajo diferentes condiciones de iluminación.
Prueba de diagnóstico: Sensibilidad al contraste bajo iluminación tenue
A los participantes se les presentarán objetivos visuales de diferente contraste bajo iluminación tenue y se les pedirá que informen cuando vean el objetivo.
Prueba de diagnóstico: Campo visual bajo iluminación tenue (MAIA)
La sensibilidad en el área visual central se evaluará bajo iluminación tenue
Prueba de diagnóstico: Densidad óptica del pigmento macular (MPOD)
Se les pedirá a los participantes que miren un objetivo de fijación y se evaluará la densidad de su pigmento macular.
Prueba de diagnóstico: Adaptación oscura
Después de adaptarse a un ambiente oscuro, los participantes estarán expuestos a un matraz de luz brillante. se medirá el tiempo necesario para que recuperen la sensibilidad.
Control
Participantes con ojos sanos.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario del espacio vital
Este cuestionario de 9 ítems está interesado en averiguar cuánto sale una persona y la extensión espacial del espacio de vida típico de la persona, es decir, cuál es el rango habitual de lugares en los que la persona realiza actividades dentro del marco de tiempo designado. .
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de baja luminancia
Este cuestionario de 32 ítems está interesado en descubrir problemas que involucran la visión bajo diferentes condiciones de iluminación o sentimientos que las personas tienen sobre su visión bajo diferentes condiciones de iluminación.
Prueba de diagnóstico: Sensibilidad al contraste bajo iluminación tenue
A los participantes se les presentarán objetivos visuales de diferente contraste bajo iluminación tenue y se les pedirá que informen cuando vean el objetivo.
Prueba de diagnóstico: Campo visual bajo iluminación tenue (MAIA)
La sensibilidad en el área visual central se evaluará bajo iluminación tenue
Prueba de diagnóstico: Densidad óptica del pigmento macular (MPOD)
Se les pedirá a los participantes que miren un objetivo de fijación y se evaluará la densidad de su pigmento macular.
Prueba de diagnóstico: Adaptación oscura
Después de adaptarse a un ambiente oscuro, los participantes estarán expuestos a un matraz de luz brillante. se medirá el tiempo necesario para que recuperen la sensibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del espacio de vida medido con el Life Space Questionnaire
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El Life Space Questionnaire es un cuestionario de 9 ítems que evalúa cuánto sale una persona y la extensión espacial del espacio de vida típico de la persona, es decir, cuál es el rango habitual de lugares en los que la persona realiza actividades dentro del espacio designado. periodo de tiempo. Se pide a los pacientes que respondan Sí o No.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la visión en condiciones de baja luminancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El Cuestionario de baja luminancia es un cuestionario de 32 ítems que evalúa cómo los participantes ven bajo iluminación tenue y qué tan bien pueden realizar diferentes tareas (p. leer, conducir). Se pide a los pacientes que seleccionen una respuesta entre diferentes opciones en una escala de Likert que va del 1 al 5, del 1 al 6, del 1 al 7 o del 1 al 8, según la pregunta. Una respuesta de "1" indica que el participante no experimenta ninguna dificultad, mientras que los números cada vez más altos indican una dificultad cada vez mayor.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencias en las funciones de sensibilidad al contraste entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
A los participantes se les presentarán objetivos de diferente frecuencia espacial en diferentes contrastes. Su sensibilidad en cada frecuencia espacial será registrada/
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencias en la adaptación a la oscuridad entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Una vez que los participantes se hayan adaptado a un ambiente oscuro, estarán expuestos a un destello de luz brillante. Se medirá el tiempo necesario para recuperar la sensibilidad visual (tiempo de intercepción del bastón).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencias en la sensibilidad visual bajo iluminación tenue entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
A los participantes se les presentarán objetivos en diferentes ubicaciones en sus campos visuales bajo una iluminación tenue.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencias en la densidad óptica del pigmento macular entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los participantes se fijarán en un objetivo mientras se evalúa su MPOD. El MPOD se mide utilizando el módulo MPOD de tomografía de coherencia óptica (OCT) de Heidelberg. Dos fuentes de luz diferentes se dirigen a la parte posterior del ojo. La luz se refleja y el OCT/MPOD calcula la diferencia en la reflectancia de las dos luces, que es una estimación de la densidad del pigmento macular.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la relación entre cada medida de la función visual y el espacio vital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará la relación entre cada una de las medidas de la función visual (adaptación a la oscuridad, funciones de sensibilidad al contraste, campos visuales bajo iluminación tenue y MPOD) y el espacio de vida (Cuestionario de espacio de vida).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la relación entre cada medida de la función visual y la función visual autoinformada bajo iluminación tenue
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará la relación entre cada una de las medidas de la función visual (adaptación a la oscuridad, funciones de sensibilidad al contraste, campos visuales bajo iluminación tenue y MPOD) y el rendimiento visual autoinformado bajo iluminación tenue (Cuestionario de baja luminancia).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Lyne Racette, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300001552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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