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Glaucoma, perdita del campo visivo e loro associazione con lo spazio vitale negli anziani

14 giugno 2023 aggiornato da: Lyne Racette, University of Alabama at Birmingham
La mobilità si riferisce al movimento intenzionale di una persona attraverso l'ambiente da un luogo all'altro e può essere concettualizzata come un continuum dal letto (immobilità) su un estremo alle escursioni in luoghi distanti sull'altro estremo. Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una neuropatia ottica cronica e progressiva che può portare a una graduale perdita della vista nel campo periferico e nella visione centrale. Gli anziani con POAG hanno un rischio maggiore di collisioni e cadute di veicoli a motore. Inoltre, gli studi esistenti suggeriscono che i pazienti con POAG mostrano una maggiore oscillazione posturale mentre sono in piedi misurati da una piattaforma di equilibrio e tendono anche a camminare più lentamente rispetto a quelli che sono normalmente vedenti e privi di malattie oculari. Sebbene questi disturbi probabilmente influenzino la mobilità, sono state condotte poche ricerche per valutare direttamente l'impatto del POAG sulla mobilità. Questo studio valuterà l'impatto del POAG sullo spazio vitale (un aspetto della mobilità) e determinerà se le difficoltà con lo spazio vitale sono associate a difficoltà riscontrate in condizioni di scarsa illuminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare se esistono differenze tra persone con occhi sani e pazienti con POAG nel vedere in condizioni di scarsa illuminazione (questionario sulla bassa luminanza) e determinare se tali differenze sono associate allo spazio vitale.

Obiettivo 2: determinare se esistono differenze tra persone con occhi sani e pazienti con POAG nel vedere in condizioni di scarsa illuminazione (misure oggettive della funzione visiva) e determinare se tali differenze sono associate allo spazio vitale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0001
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lyne Racette, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti:

Partecipanti che sono arruolati nella diagnosi precoce della progressione del glaucoma utilizzando un nuovo approccio individualizzato (IRB-300000301) o nella valutazione dell'origine africana e del glaucoma (ADAGES) IV: alterazioni della lamina cribrosa in progressione (IRB-161115004).

Controlli:

Verranno reclutati partecipanti con occhi sani.

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Partecipanti che sono arruolati nella diagnosi precoce della progressione del glaucoma utilizzando un nuovo approccio individualizzato (IRB-300000301) o nella valutazione dell'origine africana e del glaucoma (ADAGES) IV: alterazioni della lamina cribrosa in progressione (IRB-161115004).

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Non essere arruolato in uno dei seguenti due studi finanziati dal NIH: 1. African Descent and Glaucoma Evaluation (ADAGES) IV: Alterations of the lamina cribrosa in progression (EY026574) o 2. Early detection of glaucoma progression using a novel individualed approach ( EY025756)

Criteri di inclusione (controlli):

  • Nessuna diagnosi di malattia dell'occhio

Criteri di esclusione (controlli):

  • Compromissione cognitiva che precluderebbe la capacità di sostenere i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma primario ad angolo aperto
Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto.
Test diagnostico: Questionario sullo spazio vitale
Questo questionario di 9 voci è interessato a scoprire quanto una persona va in giro e l'estensione spaziale del suo tipico spazio di vita, cioè qual è la gamma abituale di luoghi in cui la persona si impegna in attività entro il periodo di tempo designato .
Test diagnostico: Questionario sulla bassa luminanza
Questo questionario di 32 voci è interessato a scoprire problemi che coinvolgono la visione in diverse condizioni di illuminazione o sentimenti che le persone hanno sulla tua visione in diverse condizioni di illuminazione.
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto in condizioni di scarsa illuminazione
Ai partecipanti verranno presentati bersagli visivi di diverso contrasto in condizioni di scarsa illuminazione e verrà chiesto di riferire quando vedono il bersaglio.
Test diagnostico: Campo visivo in condizioni di scarsa illuminazione (MAIA)
La sensibilità nell'area visiva centrale sarà valutata in condizioni di scarsa illuminazione
Test diagnostico: Densità ottica del pigmento maculare (MPOD)
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare un obiettivo di fissazione e verrà valutata la densità del loro pigmento maculare.
Test diagnostico: Adattamento Oscuro
Dopo essersi adattati a un ambiente buio, ai partecipanti verrà esposta una fiaschetta di luce brillante. verrà misurato il tempo necessario per recuperare la sensibilità.
Controllo
Partecipanti con occhi sani.
Test diagnostico: Questionario sullo spazio vitale
Questo questionario di 9 voci è interessato a scoprire quanto una persona va in giro e l'estensione spaziale del suo tipico spazio di vita, cioè qual è la gamma abituale di luoghi in cui la persona si impegna in attività entro il periodo di tempo designato .
Test diagnostico: Questionario sulla bassa luminanza
Questo questionario di 32 voci è interessato a scoprire problemi che coinvolgono la visione in diverse condizioni di illuminazione o sentimenti che le persone hanno sulla tua visione in diverse condizioni di illuminazione.
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto in condizioni di scarsa illuminazione
Ai partecipanti verranno presentati bersagli visivi di diverso contrasto in condizioni di scarsa illuminazione e verrà chiesto di riferire quando vedono il bersaglio.
Test diagnostico: Campo visivo in condizioni di scarsa illuminazione (MAIA)
La sensibilità nell'area visiva centrale sarà valutata in condizioni di scarsa illuminazione
Test diagnostico: Densità ottica del pigmento maculare (MPOD)
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare un obiettivo di fissazione e verrà valutata la densità del loro pigmento maculare.
Test diagnostico: Adattamento Oscuro
Dopo essersi adattati a un ambiente buio, ai partecipanti verrà esposta una fiaschetta di luce brillante. verrà misurato il tempo necessario per recuperare la sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello spazio vitale misurato con il Life Space Questionnaire
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il Life Space Questionnaire è un questionario di 9 voci che valuta quanto una persona esce e l'estensione spaziale del tipico spazio di vita della persona, cioè qual è la gamma abituale di luoghi in cui la persona si impegna in attività all'interno del designato lasso di tempo. Ai pazienti viene chiesto di rispondere Sì o No.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della visione in condizioni di bassa luminanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il questionario sulla bassa luminanza è un questionario di 32 voci che valuta come i partecipanti vedono in condizioni di scarsa illuminazione e quanto bene possono eseguire diverse attività (ad es. lettura, guida). Ai pazienti viene chiesto di selezionare una risposta tra diverse scelte su una scala Likert che varia da 1 a 5, da 1 a 6, da 1 a 7 o da 1 a 8 a seconda della domanda. Una risposta di "1" indica che il partecipante non ha difficoltà, mentre numeri sempre più alti indicano quantità crescenti di difficoltà.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nelle funzioni di sensibilità al contrasto tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ai partecipanti verranno presentati obiettivi di diversa frequenza spaziale a diversi contrasti. La loro sensibilità ad ogni frequenza spaziale sarà registrata/
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nell'adattamento al buio tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una volta che i partecipanti si saranno adattati a un ambiente buio, saranno esposti a un brillante lampo di luce. Verrà misurato il tempo necessario per recuperare la loro sensibilità visiva (tempo di intercettazione dei bastoncelli).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nella sensibilità visiva in condizioni di scarsa illuminazione tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ai partecipanti verranno presentati obiettivi in ​​​​diverse posizioni nei loro campi visivi in ​​condizioni di scarsa illuminazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nella densità ottica del pigmento maculare tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti si fisseranno su un bersaglio mentre viene valutato il loro MPOD. L'MPOD viene misurato utilizzando il modulo MPOD della tomografia a coerenza ottica di Heidelberg (OCT). Due diverse fonti di luce sono dirette verso la parte posteriore dell'occhio. La luce viene riflessa e l'OCT/MPOD calcola la differenza nella riflettanza delle due luci che è una stima della densità del pigmento maculare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del rapporto tra ciascuna misura della funzione visiva e dello spazio vitale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutata la relazione tra ciascuna delle misure della funzione visiva (adattamento al buio, funzioni di sensibilità al contrasto, campi visivi in ​​condizioni di scarsa illuminazione e MPOD) e lo spazio vitale (Life Space Questionnaire).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della relazione tra ciascuna misura della funzione visiva e funzione visiva auto-riferita in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutata la relazione tra ciascuna delle misure della funzione visiva (adattamento al buio, funzioni di sensibilità al contrasto, campi visivi in ​​condizioni di scarsa illuminazione e MPOD) e prestazioni visive auto-riferite in condizioni di scarsa illuminazione (questionario sulla bassa luminanza).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyne Racette, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300001552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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