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Bloque del plano del erector de la columna para el manejo del dolor posoperatorio en cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado

7 de julio de 2020 actualizado por: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados (simple ciego) como grupo de bloqueo (a los pacientes se les realiza un bloqueo especial) y grupo de control. Todos los pacientes serán evaluados durante 48 horas por dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Aydın, Pavo, 09100
        • Reclutamiento
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Varlik Erel
        • Sub-Investigador:
          • Pelin Dilsiz
        • Sub-Investigador:
          • Nil Kaan
        • Sub-Investigador:
          • Erdem Ali Ozkisacik
        • Sub-Investigador:
          • Tunay Kurtoglu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser puntuación ASA I-III
  • Debe tener entre 18 y 75 años.
  • debe someterse a una cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia,
  • diátesis hemorrágica,
  • presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio,
  • uso crónico de opioides,
  • Desórdenes psiquiátricos.
  • extubación prolongada
  • presencia de infección en el sitio de inyección.
  • condiciones cardiovasculares (FE < 40, obstrucción del TCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Droga: analgesia iv
iv contramal
Experimental: grupo de bloques esp
Procedimiento: bloque del plano del erector de la columna
Bloque ESP: Se aplicará bloqueo ESP bilateral y con guía ecográfica En total 40 ml, 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de solución salina.
Droga: analgesia iv
iv contramal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el dolor de la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos en las horas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48.
Periodo de tiempo: línea de base y horas 3-6-12-24-36-48
La EVA es un instrumento validado que evalúa el dolor medio. Los puntajes posibles varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) Cambio = (horas 3, 6, 9, 12, 24, 48 puntaje - línea de base)
línea de base y horas 3-6-12-24-36-48
hora de movilizar al paciente
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 7 días
el tiempo para movilizar al paciente se informa como cuando el paciente está movilizado
En cualquier momento durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aydin Adnan Menderes University

Investigadores

  • Investigador principal: Sinem Sari, Assoc Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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