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Errector Spinae Plane Block zur postoperativen Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Juli 2020 aktualisiert von: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block (ESP) zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit Herzchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie randomisiert (einfach blind) in eine Blockgruppe (bei Patienten wird insbesondere eine Blockade durchgeführt) und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Patienten werden 48 Stunden lang auf postoperative Schmerzen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Rekrutierung
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Varlik Erel
        • Unterermittler:
          • Pelin Dilsiz
        • Unterermittler:
          • Nil Kaan
        • Unterermittler:
          • Erdem Ali Ozkisacik
        • Unterermittler:
          • Tunay Kurtoglu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ASA-Score I-III sein
  • Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • muss sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • Blutungsdiathese,
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe,
  • Verwendung chronischer Opioide,
  • psychische Störungen.
  • längere Extubation
  • Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (EF<40, LMCA-Obstruktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: iv Analgesie
iv kontromal
Experimental: esp-Blockgruppe
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
ESP-Block: Bilateraler ESP-Block und mit Ultraschallführung werden angewendet. Insgesamt 40 ml, 20 ml Bupivacain 0,5 %, 20 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: iv Analgesie
iv kontromal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen zu den Stunden 3,6,9,12,24,36,48.
Zeitfenster: Grundlinie und Stunden 3-6-12-24-36-48
Das VAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) Änderung = (Stunden 3,6,9,12,24,48 Punkte – Basiswert)
Grundlinie und Stunden 3-6-12-24-36-48
Zeit, den Patienten zu mobilisieren
Zeitfenster: Jederzeit für 7 Tage
Die Zeit bis zur Mobilisierung des Patienten wird als Zeitpunkt der Mobilisierung des Patienten angegeben
Jederzeit für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinem Sari, Assoc Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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