- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425096
El efecto del contacto piel con piel en la hemorragia posparto, el dolor y la lactancia
El efecto del contacto piel con piel en la hemorragia posparto, el dolor y la lactancia: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la hemorragia posparto, el dolor y el inicio de la lactancia materna temprana para que la piel aplicada en la tercera etapa del parto esté en contacto con la piel. Material y Método: El estudio se llevó a cabo como un estudio experimental aleatorizado controlado simple ciego. La muestra consta de 68 parejas sanas de madre y bebé. El contacto con la piel de las madres y los bebés del grupo experimental se aplicará durante 34 minutos inmediatamente después del nacimiento. Se aplicará atención de rutina a los bebés del grupo de control. Los datos serán recolectados mediante Formulario de Información Personal, Escala Analógica Visual, Escala de Diagnóstico de Lactancia LATCH, Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna, bolsa de seguimiento de hemorragia posparto, compresa y oxitocina, ᵦ resultados del análisis de endorfina.
fueron colectados mediante Formulario de Información Personal, Escala Visual Análoga, Escala de Diagnóstico de Lactancia Materna LATCH, Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna, bolsa de seguimiento de sangrado posparto, almohadilla y oxitocina, ᵦ resultados del análisis de endorfinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementación de la Práctica del Estudio; En la práctica estándar de la clínica de la sala de partos, donde se planeó el estudio, los bebés son pinzados tan pronto como nacen y su atención de rutina (como la aplicación de la vacuna K vit y la hepatitis B) se lleva a cabo bajo el calentador radiante. El contacto con la piel no se puede aplicar entre el bebé y la madre. Después de que se atiende al bebé, hasta que se transfiere a la madre a la clínica de posparto, se envuelve al bebé en un paño limpio de algodón estéril debajo de un calentador radiante en la habitación del bebé.
Se aplicaron cuidados de rutina a los bebés de las madres del grupo control. No se realizó contacto físico con los bebés de las madres del grupo control, se aplicaron aplicaciones estándar en la clínica (colocar al bebé debajo del calentador radiante para pinzar el cordón umbilical nada más nacer, aplicación de K-vit, aplicación de vacuna Hepatitis B etc.).
Tan pronto como nacieron los bebés de las madres del grupo experimental, los bebés se colocaron en una posición boca abajo con contacto con la piel del vientre desnudo de sus madres. Se secó suavemente al bebé, se cubrió con una manta y se usó una boina. El cordón umbilical del bebé fue pinzado tarde (aproximadamente 1-3 minutos). El bebé se mantuvo en esta posición durante 30 minutos y luego se llevó bajo el calentador radiante para su atención de rutina.
Se recolectó sangre de las mujeres en los grupos experimental y de control durante los minutos 1 y 30 después del nacimiento del bebé para análisis de oxitocina y endorfina. Luego, para ambos grupos, se aplicó VAS después de 2 y 6 horas después del nacimiento, LATCH Evaluación de Lactancia Materna y BSS se aplicaron a las 24 horas y 1 semana después del nacimiento. Inmediatamente después del nacimiento, se colocó una bolsa de seguimiento de hemorragia posparto en la mesa ginecológica y seguidamente una bolsa de sangrado hasta que la madre se levantó de la mesa ginecológica. Cuando se llevó a las mujeres a la cama desde la mesa ginecológica, se siguió el sangrado con una almohadilla perineal. Los pesos de las protecciones de las almohadillas y colchones de las mujeres se pesaron a las 24 horas porque las mujeres normales fueron dadas de alta a las 24 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años,
- tener un solo embarazo,
- alfabetizado,
- entre 37-42 semana gestacional,
- nivel de hemoglobina de 10 g y superior,
- sin enfermedades crónicas, mentales y psicológicas
bebés;
- sin anomalías congénitas,
- con una primera puntuación de Apgar de 8 o más,
- peso al nacer entre 2500 - 4000 g
- sin obstrucción a la alimentación oral
Criterio de exclusión:
- práctica de inducción,
- multiparidad,
- cualquier condición de riesgo que se desarrolle en la madre y el bebé durante o después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Contacto piel con piel
Las madres y sus bebés en el grupo experimental recibieron un contacto piel con piel de 30 minutos inmediatamente después del nacimiento (n: 34)
|
Contacto piel con piel
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención de rutina
Los bebés en el grupo de control recibieron atención de rutina (n: 34)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de oxitocina
Periodo de tiempo: 1 minuto -30 minutos.
|
Nivel de oxitocina de 1 minuto
|
1 minuto -30 minutos.
|
|
ᵦ Análisis de endorfinas
Periodo de tiempo: 1 minuto -30 minutos.
|
ᵦ endorfina 1 minuto
|
1 minuto -30 minutos.
|
|
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2ª hora- 6ª hora
|
VAS es una herramienta de medición de uso común para determinar el grado de dolor.
Se le pide al paciente que marque su dolor en una regla de 10 cm que escribe indoloro (0) en un extremo y el dolor más intenso (10) en el otro extremo
|
2ª hora- 6ª hora
|
|
Herramienta de evaluación de la lactancia LATCH
Periodo de tiempo: Hora 24 - 1ra semana
|
LATCH (L: es para qué tan bien se agarra el bebé al pecho, A: es para la cantidad de deglución audible notada, T: es para el tipo/condición del pezón de la madre, C: es para el nivel de comodidad de la madre, y H: es para el cantidad de ayuda que la madre necesita para sujetar a su bebé al pecho) la herramienta de evaluación se basa en observaciones y descripciones de la lactancia materna eficaz, evalúa cinco características de la lactancia materna. La puntuación total varía de 0 a 10, y la puntuación más alta representa la lactancia materna exitosa.
|
Hora 24 - 1ra semana
|
|
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Hora 24 - 1ra semana
|
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna; La escala tipo Likert de 5 puntos consta de 14 ítems.
Se pueden obtener un mínimo de 14 puntos, un máximo de 70 puntos, y los puntajes altos indican que la autoeficacia en la lactancia materna es más alta.
|
Hora 24 - 1ra semana
|
|
Bolsa de sangre posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Inmediatamente después del nacimiento, se colocó una bolsa de seguimiento de hemorragia posparto en la mesa ginecológica y seguidamente una bolsa de sangrado hasta que la madre se levantó de la mesa ginecológica.
|
24 horas
|
|
Pérdida total de sangre posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Pérdida total de sangre posparto (bolsa de sangre posparto + prueba de almohadilla): Inmediatamente después del nacimiento, se colocó una bolsa de seguimiento de hemorragia posparto en la mesa ginecológica y seguida de una bolsa de sangrado hasta que la madre se levantó de la mesa ginecológica.
Cuando se llevó a las mujeres a la cama desde la mesa ginecológica, se siguió el sangrado con una almohadilla perineal.
Los pesos de las protecciones de las almohadillas y colchones de las mujeres se pesaron a las 24 horas porque las mujeres normales fueron dadas de alta a las 24 horas después del parto.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasemin AYDIN KARTAL, PhD, Saglık Bilimleri U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alus Tokat, M. & Okumuş, H. (2013). The Effect of Antenatal Training Based on Strengthening the Perception of Breastfeeding Self-Efficacy on the Perception of Breastfeeding Self- Efficacy and Breastfeeding. Journal of Nursing Education and Research, 10, 21-29
- Annagür, B. & Annagür, A. (2012). Relationship of Postpartum Mental Status with Breastfeeding. Current Approaches in Psychiatry, 4, 279-292
- Çalısır, H., Karaçam, Z., Akgül, F.A. & Kurnaz, D.A. (2009). Validity and Reliability of the Turkish Form of the Postpartum Parenting Behavior Scale. Journal of Atatürk University School of Nursing, 12, 1-8
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Cooijmans KHM, Beijers R, Rovers AC, de Weerth C. Effectiveness of skin-to-skin contact versus care-as-usual in mothers and their full-term infants: study protocol for a parallel-group randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2017 Jul 6;17(1):154. doi: 10.1186/s12887-017-0906-9.
- Cunningham, F.G., Leveno, K.J.,Bloom, S.L., Spong C.Y., Dashe J.S., Hofmann, B.L., Casey, B.M… Sheffield, J.S. (2014). Williams Obstetrics. 24th ed. McGrawHill, United States. Edwards, H.M. (2018). Aetiology and Treatment Of Severe Postpartum Haemorrhage. Dan Med J, 65, 5444.
- Essa R.M., İsmail N. & İsmail A. (2015). Effect of Early Maternal/Newborn Skin-To- Skin Contact After Birth On The Duration Of Third Stage Of Labor And İnitiation Of Breastfeeding. Journal of Nursing Education and Practice, 54, 98-107.
- Hughes KN, Rodriguez-Carter J, Hill J, Miller D, Gomez C. Using Skin-to-Skin Contact to Increase Exclusive Breastfeeding at a Military Medical Center. Nurs Womens Health. 2015 Dec-2016 Jan;19(6):478-89. doi: 10.1111/1751-486X.12244.
- Karimi, A., Tara, F., Khadivzadeh, T. & Aghamohammadian, Sharbaf, H.R. (2013). The Effect of Skin to Skin Contact Immediately after Delivery on the Maternal Attachment and Anxiety Regarding Infant. Iran J Obstet Gynecol Infertil, 16, 7-15.
- Karimi, F.Z., Bagheri, S., Tara, F., Khadivzadeh, T. & Mousavi, Bazaz, S.M. (2014). Effect ofKangaroo Mother Care on breastfeeding self efficacy in primiparous women, 3 month after child birth. Iran J Obstet Gynecol Infertil, 17, 1-8.
- Linares AM, Wambach K, Rayens MK, Wiggins A, Coleman E, Dignan MB. Modeling the Influence of Early Skin-to-Skin Contact on Exclusive Breastfeeding in a Sample of Hispanic Immigrant Women. J Immigr Minor Health. 2017 Oct;19(5):1027-1034. doi: 10.1007/s10903-016-0380-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Contacto piel con piel
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoGrasa corporalCorea, república de
-
Sakarya UniversityTerminadoTécnica de Helfer y bloqueador de Shoting para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad en los niñosNiños | El manejo del dolor | PreescolarTurquía (Türkiye)
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheReclutamiento
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineRetirado
-
Northwestern UniversityTerminadoToxicidad de la pielEstados Unidos
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraActivo, no reclutando
-
Medline IndustriesTerminadoHidratación de la piel en voluntarios sanosEstados Unidos
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanReclutamientoEtiquetas de la pielFrancia
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.DesconocidoÚlcera de presiónEstados Unidos, Canadá
-
University of RochesterTerminadoCicatrices de Acné - Mixtas Atróficas e HipertróficasEstados Unidos