- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425096
O efeito do contato pele a pele na hemorragia pós-parto, dor e amamentação
O efeito do contato pele a pele na hemorragia pós-parto, dor e amamentação: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da hemorragia pós-parto, dor e início da amamentação precoce para que a pele aplicada na terceira fase do parto esteja em contato com a pele. Material e Método: O estudo foi realizado como um estudo experimental randomizado controlado simples-cego. A amostra consiste em 68 pares de mães e bebês saudáveis. O contato da pele com mães e bebês do grupo experimental será aplicado por 34 minutos imediatamente após o nascimento. Cuidados de rotina serão aplicados aos bebês do grupo controle. Os dados serão coletados por meio de Formulário de Informações Pessoais, Escala Visual Analógica, Escala de Diagnóstico de Amamentação LATCH, Escala de Autoeficácia em Amamentação, bolsa de acompanhamento de hemorragia pós-parto, absorvente e ocitocina, ᵦ resultados da análise de endorfina.
foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, Escala Visual Analógica, Escala de Diagnóstico de Amamentação LATCH, Escala de Autoeficácia em Amamentação, bolsa de acompanhamento de sangramento pós-parto, absorvente e ocitocina, ᵦ resultados da análise de endorfina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Implementação da Prática do Estudo; Na prática padrão da clínica de sala de parto, onde o estudo foi planejado, os bebês são clampeados assim que nascem e seus cuidados de rotina (como aplicação de vacina K vit e hepatite B) são realizados sob o aquecedor radiante. O contato da pele não pode ser aplicado entre o bebê e a mãe. Depois que o bebê é cuidado, até que a mãe seja transferida para a clínica pós-parto, o bebê é envolto em um pano de algodão limpo estéril sob um aquecedor radiante no quarto do bebê.
Cuidados de rotina foram aplicados aos bebês das mães do grupo controle. Não foi realizado contato físico com os bebês das mães do grupo controle, foram aplicadas aplicações padrão na clínica (colocar o bebê sob o aquecedor radiante para pinçamento do cordão umbilical assim que nascesse, aplicação de K-vit, aplicação de vacina contra Hepatite B etc).
Assim que os bebês das mães do grupo experimental nasceram, os bebês foram colocados em decúbito ventral com contato da pele com a barriga nua de suas mães. O bebê foi cuidadosamente seco, coberto com um cobertor e uma boina foi usada. O cordão umbilical do bebê foi clampeado tardiamente (aproximadamente 1-3 minutos). O bebê foi mantido nessa posição por 30 minutos e depois levado sob o aquecedor radiante para os cuidados de rotina.
O sangue foi coletado das mulheres dos grupos experimental e controle no 1º e 30º minutos após o nascimento do bebê para análise de ocitocina e ᵦ endorfina. Depois, para ambos os grupos, a VAS foi aplicada após a 2ª e 6ª horas após o nascimento, LATCH Avaliação da Amamentação e BSS foram aplicadas na 24ª hora e 1 semana após o nascimento. Imediatamente após o nascimento, uma bolsa de acompanhamento de hemorragia pós-parto foi colocada na mesa ginecológica e seguida por uma bolsa de sangramento até que a mãe se levantasse da mesa ginecológica. Quando as mulheres foram levadas para a cama da mesa ginecológica, o sangramento foi acompanhado com uma compressa perineal. Pesos de almofadas e proteções de colchão de mulheres foram pesados em 24 horas porque as mulheres normais receberam alta em 24 horas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos,
- ter uma única gravidez,
- alfabetizado,
- entre 37-42 semanas de gestação,
- nível de hemoglobina de 10 ge acima,
- sem doença crônica, mental e psicológica
Lactentes;
- sem anomalias congênitas,
- com uma primeira pontuação de Apgar de 8 e acima,
- peso ao nascer entre 2500 - 4000 g
- nenhuma obstrução à alimentação oral
Critério de exclusão:
- prática de indução,
- multiparidade,
- qualquer desenvolvimento de condição de risco na mãe e no bebê durante ou após o nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Contato pele a pele
As mães e seus bebês no grupo experimental receberam contato pele a pele por 30 minutos imediatamente após o nascimento (n:34)
|
Contato pele a pele
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de rotina
Os bebês do grupo controle receberam cuidados de rotina (n:34)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Ocitocina
Prazo: 1 minuto -30 minutos.
|
Nível de 1 minuto de ocitocina
|
1 minuto -30 minutos.
|
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ᵦ Análise de endorfina
Prazo: 1 minuto -30 minutos.
|
ᵦ endorfina 1 minuto
|
1 minuto -30 minutos.
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2ª hora - 6ª hora
|
A VAS é uma ferramenta de medição comumente usada para determinar o grau de dor.
O paciente é solicitado a marcar sua dor em uma régua de 10 cm que escreve ausência de dor (0) em uma extremidade e a dor mais intensa (10) na outra extremidade
|
2ª hora - 6ª hora
|
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Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH
Prazo: 24ª hora - 1ª semana
|
PEGA (L: é para quão bem o bebê pega o seio, A: é para a quantidade de deglutição audível observada, T: é para o tipo/condição do mamilo da mãe, C: é para o nível de conforto da mãe e H: é para o quantidade de ajuda que a mãe precisa para segurar seu bebê no peito) ferramenta de avaliação é baseada em observações e descrições de amamentação efetiva, avalia cinco características da amamentação. A pontuação total varia de 0 a 10, com a pontuação mais alta representando amamentação bem-sucedida.
|
24ª hora - 1ª semana
|
|
Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: 24ª hora - 1ª semana
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Escala de Autoeficácia em Amamentação; A escala tipo Likert de 5 pontos é composta por 14 itens.
Mínimo 14 pontos, máximo 70 pontos podem ser obtidos, e escores altos indicam que a autoeficácia na amamentação é maior.
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24ª hora - 1ª semana
|
|
Bolsa de sangue pós-parto
Prazo: 24 horas
|
Imediatamente após o nascimento, uma bolsa de acompanhamento de hemorragia pós-parto foi colocada na mesa ginecológica e seguida por uma bolsa de sangramento até que a mãe se levantasse da mesa ginecológica.
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24 horas
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Perda total de sangue pós-parto
Prazo: 24 horas
|
Perda total de sangue pós-parto (bolsa de sangue pós-parto + teste do absorvente): Imediatamente após o nascimento, uma bolsa de acompanhamento de hemorragia pós-parto foi colocada na mesa ginecológica e seguida por uma bolsa de sangramento até que a mãe se levantasse da mesa ginecológica.
Quando as mulheres foram levadas para a cama da mesa ginecológica, o sangramento foi acompanhado com uma compressa perineal.
Pesos de almofadas e proteções de colchão de mulheres foram pesados em 24 horas porque as mulheres normais receberam alta em 24 horas após o parto.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasemin AYDIN KARTAL, PhD, Saglık Bilimleri U
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alus Tokat, M. & Okumuş, H. (2013). The Effect of Antenatal Training Based on Strengthening the Perception of Breastfeeding Self-Efficacy on the Perception of Breastfeeding Self- Efficacy and Breastfeeding. Journal of Nursing Education and Research, 10, 21-29
- Annagür, B. & Annagür, A. (2012). Relationship of Postpartum Mental Status with Breastfeeding. Current Approaches in Psychiatry, 4, 279-292
- Çalısır, H., Karaçam, Z., Akgül, F.A. & Kurnaz, D.A. (2009). Validity and Reliability of the Turkish Form of the Postpartum Parenting Behavior Scale. Journal of Atatürk University School of Nursing, 12, 1-8
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Cooijmans KHM, Beijers R, Rovers AC, de Weerth C. Effectiveness of skin-to-skin contact versus care-as-usual in mothers and their full-term infants: study protocol for a parallel-group randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2017 Jul 6;17(1):154. doi: 10.1186/s12887-017-0906-9.
- Cunningham, F.G., Leveno, K.J.,Bloom, S.L., Spong C.Y., Dashe J.S., Hofmann, B.L., Casey, B.M… Sheffield, J.S. (2014). Williams Obstetrics. 24th ed. McGrawHill, United States. Edwards, H.M. (2018). Aetiology and Treatment Of Severe Postpartum Haemorrhage. Dan Med J, 65, 5444.
- Essa R.M., İsmail N. & İsmail A. (2015). Effect of Early Maternal/Newborn Skin-To- Skin Contact After Birth On The Duration Of Third Stage Of Labor And İnitiation Of Breastfeeding. Journal of Nursing Education and Practice, 54, 98-107.
- Hughes KN, Rodriguez-Carter J, Hill J, Miller D, Gomez C. Using Skin-to-Skin Contact to Increase Exclusive Breastfeeding at a Military Medical Center. Nurs Womens Health. 2015 Dec-2016 Jan;19(6):478-89. doi: 10.1111/1751-486X.12244.
- Karimi, A., Tara, F., Khadivzadeh, T. & Aghamohammadian, Sharbaf, H.R. (2013). The Effect of Skin to Skin Contact Immediately after Delivery on the Maternal Attachment and Anxiety Regarding Infant. Iran J Obstet Gynecol Infertil, 16, 7-15.
- Karimi, F.Z., Bagheri, S., Tara, F., Khadivzadeh, T. & Mousavi, Bazaz, S.M. (2014). Effect ofKangaroo Mother Care on breastfeeding self efficacy in primiparous women, 3 month after child birth. Iran J Obstet Gynecol Infertil, 17, 1-8.
- Linares AM, Wambach K, Rayens MK, Wiggins A, Coleman E, Dignan MB. Modeling the Influence of Early Skin-to-Skin Contact on Exclusive Breastfeeding in a Sample of Hispanic Immigrant Women. J Immigr Minor Health. 2017 Oct;19(5):1027-1034. doi: 10.1007/s10903-016-0380-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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