- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425096
Die Wirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt auf postpartale Blutungen, Schmerzen und Stillen
Die Wirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt auf postpartale Blutungen, Schmerzen und Stillen: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von postpartalen Blutungen, Schmerzen und dem Beginn des frühen Stillens zu bestimmen, damit die im dritten Geburtsstadium aufgetragene Haut mit der Haut in Kontakt kommt. Material und Methode: Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete experimentelle Studie durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 68 gesunden Mutter-Kind-Paaren. Der Hautkontakt mit Müttern und Babys in der Versuchsgruppe wird für 34 Minuten unmittelbar nach der Geburt angewendet. Die Babys in der Kontrollgruppe werden routinemäßig behandelt. Die Daten werden unter Verwendung des Formulars für personenbezogene Daten, der visuellen Analogskala, der LATCH-Stilldiagnostikskala, der Stillselbstwirksamkeitsskala, des Nachsorgebeutels, des Pads und der Oxytocin-, ᵦ Endorphin-Analyseergebnisse gesammelt.
wurden unter Verwendung des Formulars für persönliche Informationen, der visuellen Analogskala, der LATCH-Stilldiagnostikskala, der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens, des Nachsorgebeutels, des Pads und der Oxytocin-, ᵦ Endorphin-Analyseergebnisse gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchführung der Studienpraxis; In der Standardpraxis der Kreißsaalklinik, in der die Studie geplant war, werden Babys direkt nach der Geburt abgeklemmt und ihre routinemäßige Versorgung (z. B. K-Vit- und Hepatitis-B-Impfung) unter dem Heizstrahler durchgeführt. Der Hautkontakt kann nicht zwischen dem Baby und der Mutter angewendet werden. Nach der Versorgung des Babys wird das Baby bis zur Verlegung der Mutter in die Wochenbettklinik in ein sauberes, steriles Baumwolltuch unter einem Heizstrahler im Babyzimmer gewickelt.
Die Babys der Mütter der Kontrollgruppe wurden routinemäßig behandelt. Es wurde kein Körperkontakt mit den Babys der Kontrollgruppenmütter durchgeführt, es wurden Standardanwendungen in der Klinik angewendet (das Baby unter den Heizstrahler legen, um die Nabelschnur abzuklemmen, sobald es geboren ist, K-Vit-Anwendung, Hepatitis-B-Impfstoffanwendung usw.).
Sobald die Babys der Mütter der Versuchsgruppe geboren waren, wurden die Babys in Bauchlage mit Hautkontakt auf den nackten Bauch ihrer Mütter gelegt. Das Baby wurde sanft getrocknet, mit einer Decke bedeckt und es wurde eine Baskenmütze getragen. Die Nabelschnur des Babys wurde spät abgeklemmt (ca. 1-3 Minuten). Das Baby wurde 30 Minuten lang in dieser Position gehalten und dann zur routinemäßigen Pflege unter den Heizstrahler gebracht.
Blut wurde von Frauen in den Versuchs- und Kontrollgruppen in der 1. und 30. Minute nach der Geburt des Babys für die Oxytocin- und ᵦ-Endorphin-Analyse gesammelt. Nachdem für beide Gruppen VAS nach der 2. und 6. Stunde nach der Geburt angewendet wurde, wurden LATCH Stillbewertung und BSS in der 24. Stunde und 1 Woche nach der Geburt angewendet. Unmittelbar nach der Geburt wurde ein postpartaler Nachblutungsbeutel auf den gynäkologischen Tisch gelegt, gefolgt von einem Blutungsbeutel, bis die Mutter vom gynäkologischen Tisch aufstand. Wenn Frauen vom gynäkologischen Tisch ins Bett gebracht wurden, wurde die Blutung mit einem Dammkissen verfolgt. Gewichte von Polster- und Matratzenschutz von Frauen wurden nach 24 Stunden gewogen, da normale Frauen 24 Stunden nach der Entbindung entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-35 Jahren,
- eine einzige Schwangerschaft haben,
- gebildet,
- zwischen 37-42 Schwangerschaftswoche,
- Hämoglobinspiegel von 10 g und mehr,
- ohne chronische, geistige und psychische Erkrankung
Kleinkinder;
- ohne angeborene Anomalien,
- mit einem ersten Apgar-Score von 8 und höher,
- Geburtsgewicht zwischen 2500 - 4000 g
- keine Behinderung der oralen Nahrungsaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Induktionspraxis,
- Multiparität,
- jede Entwicklung eines riskanten Zustands bei Mutter und Kind während oder nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hautkontakt
Die Mütter und ihre Babys in der Versuchsgruppe erhielten unmittelbar nach der Geburt einen 30-minütigen Haut-zu-Haut-Kontakt (n:34)
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Hautkontakt
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KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Pflege
Die Babys in der Kontrollgruppe erhielten Routinepflege (n:34)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxytocin-Analyse
Zeitfenster: 1 Minute -30 Minuten.
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Oxytocin 1 Minute Level
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1 Minute -30 Minuten.
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ᵦ Endorphin-Analyse
Zeitfenster: 1 Minute -30 Minuten.
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ᵦ Endorphin 1 Minute
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1 Minute -30 Minuten.
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VAS (Visuelle Analogwaage)
Zeitfenster: 2. Stunde - 6. Stunde
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VAS ist ein häufig verwendetes Messinstrument zur Bestimmung des Schmerzgrades.
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal zu markieren, das an einem Ende Schmerzlosigkeit (0) und am anderen Ende die stärksten Schmerzen (10) angibt
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2. Stunde - 6. Stunde
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LATCH-Tool zur Stillbewertung
Zeitfenster: 24. Stunde - 1. Woche
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VERRIEGELUNG (L: steht dafür, wie gut der Säugling an der Brust anliegt, A: steht für das Ausmaß des festgestellten hörbaren Schluckens, T: steht für den Typ/Zustand der Brustwarze der Mutter, C: steht für den Komfort der Mutter und H: steht für die wie viel Hilfe die Mutter benötigt, um ihr Kind an die Brust zu halten) Das Bewertungstool basiert auf Beobachtungen und Beschreibungen von effektivem Stillen und bewertet fünf Merkmale des Stillens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei die höhere Punktzahl erfolgreiches Stillen darstellt.
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24. Stunde - 1. Woche
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Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen
Zeitfenster: 24. Stunde - 1. Woche
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Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen; Die 5-Punkte-Likert-Skala besteht aus 14 Items.
Es können mindestens 14 Punkte, maximal 70 Punkte erreicht werden, und hohe Punktzahlen weisen darauf hin, dass die Selbstwirksamkeit des Stillens höher ist.
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24. Stunde - 1. Woche
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Blutbeutel nach der Geburt
Zeitfenster: 24. Stunde
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Unmittelbar nach der Geburt wurde ein postpartaler Nachblutungsbeutel auf den gynäkologischen Tisch gelegt, gefolgt von einem Blutungsbeutel, bis die Mutter vom gynäkologischen Tisch aufstand.
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24. Stunde
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Totaler postpartaler Blutverlust
Zeitfenster: 24. Stunde
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Totaler postpartaler Blutverlust (postpartaler Blutbeutel + Pad-Test): Unmittelbar nach der Geburt wurde ein postpartaler Nachblutungsbeutel auf den gynäkologischen Tisch gelegt, gefolgt von einem Blutungsbeutel, bis die Mutter vom gynäkologischen Tisch aufstand.
Wenn Frauen vom gynäkologischen Tisch ins Bett gebracht wurden, wurde die Blutung mit einem Dammkissen verfolgt.
Gewichte von Polster- und Matratzenschutz von Frauen wurden nach 24 Stunden gewogen, da normale Frauen 24 Stunden nach der Entbindung entlassen wurden.
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24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasemin AYDIN KARTAL, PhD, Saglık Bilimleri U
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alus Tokat, M. & Okumuş, H. (2013). The Effect of Antenatal Training Based on Strengthening the Perception of Breastfeeding Self-Efficacy on the Perception of Breastfeeding Self- Efficacy and Breastfeeding. Journal of Nursing Education and Research, 10, 21-29
- Annagür, B. & Annagür, A. (2012). Relationship of Postpartum Mental Status with Breastfeeding. Current Approaches in Psychiatry, 4, 279-292
- Çalısır, H., Karaçam, Z., Akgül, F.A. & Kurnaz, D.A. (2009). Validity and Reliability of the Turkish Form of the Postpartum Parenting Behavior Scale. Journal of Atatürk University School of Nursing, 12, 1-8
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Cooijmans KHM, Beijers R, Rovers AC, de Weerth C. Effectiveness of skin-to-skin contact versus care-as-usual in mothers and their full-term infants: study protocol for a parallel-group randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2017 Jul 6;17(1):154. doi: 10.1186/s12887-017-0906-9.
- Cunningham, F.G., Leveno, K.J.,Bloom, S.L., Spong C.Y., Dashe J.S., Hofmann, B.L., Casey, B.M… Sheffield, J.S. (2014). Williams Obstetrics. 24th ed. McGrawHill, United States. Edwards, H.M. (2018). Aetiology and Treatment Of Severe Postpartum Haemorrhage. Dan Med J, 65, 5444.
- Essa R.M., İsmail N. & İsmail A. (2015). Effect of Early Maternal/Newborn Skin-To- Skin Contact After Birth On The Duration Of Third Stage Of Labor And İnitiation Of Breastfeeding. Journal of Nursing Education and Practice, 54, 98-107.
- Hughes KN, Rodriguez-Carter J, Hill J, Miller D, Gomez C. Using Skin-to-Skin Contact to Increase Exclusive Breastfeeding at a Military Medical Center. Nurs Womens Health. 2015 Dec-2016 Jan;19(6):478-89. doi: 10.1111/1751-486X.12244.
- Karimi, A., Tara, F., Khadivzadeh, T. & Aghamohammadian, Sharbaf, H.R. (2013). The Effect of Skin to Skin Contact Immediately after Delivery on the Maternal Attachment and Anxiety Regarding Infant. Iran J Obstet Gynecol Infertil, 16, 7-15.
- Karimi, F.Z., Bagheri, S., Tara, F., Khadivzadeh, T. & Mousavi, Bazaz, S.M. (2014). Effect ofKangaroo Mother Care on breastfeeding self efficacy in primiparous women, 3 month after child birth. Iran J Obstet Gynecol Infertil, 17, 1-8.
- Linares AM, Wambach K, Rayens MK, Wiggins A, Coleman E, Dignan MB. Modeling the Influence of Early Skin-to-Skin Contact on Exclusive Breastfeeding in a Sample of Hispanic Immigrant Women. J Immigr Minor Health. 2017 Oct;19(5):1027-1034. doi: 10.1007/s10903-016-0380-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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