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L'effetto del contatto pelle a pelle su emorragia postpartum, dolore e allattamento al seno

2 dicembre 2021 aggiornato da: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto del contatto pelle a pelle su emorragia postpartum, dolore e allattamento al seno: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'emorragia postpartum, del dolore e dell'inizio dell'allattamento al seno precoce in modo che la pelle applicata nella terza fase del parto sia a contatto con la pelle. Materiale e metodo: lo studio è stato condotto come studio sperimentale randomizzato controllato in singolo cieco. Il campione è composto da 68 coppie sane di madre e bambino. Il contatto con la pelle con madri e bambini nel gruppo sperimentale verrà applicato per 34 minuti immediatamente dopo la nascita. Le cure di routine verranno applicate ai bambini nel gruppo di controllo. I dati saranno raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, la scala analogica visiva, la scala diagnostica per l'allattamento al seno LATCH, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, la sacca di follow-up dell'emorragia postpartum, il tampone e l'ossitocina, ᵦ risultati dell'analisi dell'endorfina.

sono stati raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, la scala analogica visiva, la scala diagnostica per l'allattamento al seno LATCH, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, la borsa per il follow-up dell'emorragia postpartum, il tampone e l'ossitocina, ᵦ i risultati dell'analisi delle endorfine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attuazione della Pratica dello Studio; Nella pratica standard della clinica della sala parto, dove è stato pianificato lo studio, i bambini vengono pinzati non appena nascono e le loro cure di routine (come la vit K e l'applicazione del vaccino contro l'epatite B) vengono prese sotto il riscaldatore radiante. Il contatto con la pelle non può essere applicato tra il bambino e la madre. Dopo che il bambino è stato curato, fino a quando la madre non viene trasferita alla clinica postpartum, il bambino viene avvolto in un panno sterile di cotone pulito sotto una stufa radiante nella stanza del bambino.

La cura di routine è stata applicata ai bambini delle madri del gruppo di controllo. Non è stato effettuato alcun contatto fisico con i bambini delle madri del gruppo di controllo, in clinica sono state applicate applicazioni standard (posizionamento del bambino sotto il riscaldatore radiante per il clampaggio del cordone ombelicale non appena nato, applicazione di K-vit, applicazione del vaccino contro l'epatite B eccetera.).

Non appena i bambini delle madri nel gruppo sperimentale sono nati, i bambini sono stati posti in posizione prona con contatto con la pelle sulla pancia nuda delle loro madri. Il bambino è stato asciugato delicatamente, coperto con una coperta e indossato un berretto. Il cordone ombelicale del bambino è stato bloccato in ritardo (circa 1-3 minuti). Il bambino è stato tenuto in questa posizione per 30 minuti e poi portato sotto il riscaldatore radiante per le cure di routine.

Il sangue è stato raccolto dalle donne nei gruppi sperimentale e di controllo per il 1° e il 30° minuto dopo la nascita del bambino per l'analisi dell'ossitocina e dell'ᵦ endorfina. Successivamente, per entrambi i gruppi, la VAS è stata applicata dopo la 2a e la 6a ora dopo la nascita, la LATCH Breastfeeding Assessment e la BSS sono state applicate nella 24a ora e 1 settimana dopo la nascita. Immediatamente dopo la nascita, sul lettino ginecologico è stata posta una sacca per il follow-up dell'emorragia postpartum e seguita da una sacca sanguinante finché la madre non si è alzata dal lettino ginecologico. Quando le donne venivano portate a letto dal tavolo ginecologico, il sanguinamento veniva seguito con un tampone perineale. I pesi delle protezioni per materassi e materassi delle donne sono stati pesati a 24 ore perché le donne normali sono state dimesse 24 ore dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • avere una sola gravidanza,
  • letterato,
  • tra la 37a e la 42a settimana gestazionale,
  • livello di emoglobina di 10 g e oltre,
  • senza malattie croniche, mentali e psicologiche

neonati;

  • senza anomalie congenite,
  • con un primo punteggio Apgar di 8 e oltre,
  • peso alla nascita tra 2500 e 4000 g
  • nessuna ostruzione all'alimentazione orale

Criteri di esclusione:

  • Pratica di induzione,
  • multiparità,
  • qualsiasi condizione di sviluppo rischioso nella madre e nel bambino durante o dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contatto pelle a pelle
Le madri e i loro bambini nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un contatto pelle a pelle di 30 minuti subito dopo la nascita (n:34)
Altro: Contatto pelle a pelle
Contatto pelle a pelle
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine
I bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine (n:34)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'ossitocina
Lasso di tempo: 1 minuto -30 minuti.
Livello di ossitocina 1 minuto
1 minuto -30 minuti.
ᵦ Analisi delle endorfine
Lasso di tempo: 1 minuto -30 minuti.
ᵦ endorfina 1 minuto
1 minuto -30 minuti.
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2a ora- 6a ora
VAS è uno strumento di misurazione comunemente usato per determinare il grado di dolore. Al paziente viene chiesto di segnare il proprio dolore su un righello di 10 cm che scrive l'assenza di dolore (0) su un'estremità e il dolore più grave (10) sull'altra estremità
2a ora- 6a ora
LATCH Strumento di valutazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24a ora -1a settimana
AGGANCIO (L: sta per quanto bene il bambino si attacca al seno, A: sta per la quantità di deglutizione udibile notata, T: sta per il tipo/condizione del capezzolo della madre, C: sta per il livello di comfort della madre, e H: sta per il quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il bambino al seno) si basa su osservazioni e descrizioni di un allattamento al seno efficace, valuta cinque caratteristiche dell'allattamento al seno. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con il punteggio più alto che rappresenta l'allattamento al seno riuscito.
24a ora -1a settimana
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24a ora -1a settimana
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno; La scala di tipo Likert a 5 punti è composta da 14 item. È possibile ottenere un minimo di 14 punti, un massimo di 70 punti e punteggi elevati indicano che l'autoefficacia dell'allattamento al seno è maggiore.
24a ora -1a settimana
Sacca di sangue postpartum
Lasso di tempo: 24a ora
Immediatamente dopo la nascita, sul lettino ginecologico è stata posta una sacca per il follow-up dell'emorragia postpartum e seguita da una sacca sanguinante finché la madre non si è alzata dal lettino ginecologico.
24a ora
Totale perdita di sangue postpartum
Lasso di tempo: 24a ora
Perdita di sangue postpartum totale (sacca di sangue postpartum + pad test): Immediatamente dopo la nascita, una sacca di monitoraggio dell'emorragia postpartum è stata posizionata sul tavolo ginecologico e seguita da una sacca sanguinante fino a quando la madre non si è alzata dal tavolo ginecologico. Quando le donne venivano portate a letto dal tavolo ginecologico, il sanguinamento veniva seguito con un tampone perineale. I pesi delle protezioni per materassi e materassi delle donne sono stati pesati a 24 ore perché le donne normali sono state dimesse 24 ore dopo il parto.
24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasemin AYDIN KARTAL, PhD, Saglık Bilimleri U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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