- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445207
Tratamiento experimental de acceso ampliado con plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con COVID-19
23 de mayo de 2023 actualizado por: Jonathan Gerber
El propósito de este programa es ver si dar plasma convaleciente a personas que dan positivo en la prueba de COVID-19 puede reducir sus síntomas y ayudar a minimizar las complicaciones de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las personas están expuestas a patógenos, el sistema inmunológico del cuerpo trabaja para crear anticuerpos contra esos patógenos.
Estos anticuerpos se pueden encontrar en la porción de plasma de la sangre.
Este plasma se denomina "plasma convaleciente" y contiene estos anticuerpos que combaten las infecciones.
A través de una donación de sangre, este plasma convaleciente se recolecta de una persona recuperada y se transfunde a un paciente enfermo que aún lucha contra el mismo virus.
Este protocolo pondrá a disposición plasma convaleciente de COVID-19 para las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Gerber, MD
- Número de teléfono: 508-856-3216
- Correo electrónico: cancerresearch@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cara Gregoire
- Número de teléfono: 774-455-4458
- Correo electrónico: Cara.Gregoire@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 años de edad
- El tratamiento con plasma convaleciente (CCP) de Covid-19 está en línea con los objetivos de atención actuales del paciente (es decir, destinatario no puede ser estado DNI)
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección con SARS-CoV-2 que es grave o potencialmente mortal O el proveedor de tratamiento considera que el individuo tiene un alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal.
El COVID-19 grave se define por uno o más de los siguientes:
- Disnea
- Frecuencia respiratoria ≥ 30/min
- Saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
- Infiltrados pulmonares > 50% en 24-48 horas
El COVID-19 potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes:
- Insuficiencia respiratoria
- Shock séptico
- Disfunción o falla de múltiples órganos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones previas potencialmente mortales a la transfusión de hemoderivados
- No recibir otras terapias que impedirían la transfusión de plasma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Gerber, MD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H000020420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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