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Experimentelle Expanded-Access-Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

23. Mai 2023 aktualisiert von: Jonathan Gerber
Der Zweck dieses Programms besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von Rekonvaleszenzplasma an Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, ihre Symptome lindern und dazu beitragen kann, krankheitsbedingte Komplikationen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Personen Krankheitserregern ausgesetzt sind, arbeitet das körpereigene Immunsystem daran, Antikörper gegen diese Krankheitserreger zu bilden. Diese Antikörper können im Plasmaanteil des Blutes gefunden werden. Dieses Plasma wird als „Rekonvaleszenzplasma“ bezeichnet und enthält diese infektionsbekämpfenden Antikörper. Durch eine Blutspende wird dieses Rekonvaleszenzplasma von einer genesenen Person gesammelt und an einen kranken Patienten übertragen, der noch gegen das gleiche Virus kämpft. Mit diesem Protokoll wird Rekonvaleszenz-COVID-19-Plasma Personen zur Verfügung gestellt, die die beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Die Behandlung mit Covid-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) steht im Einklang mit den aktuellen Pflegezielen des Patienten (d. h. Der Empfänger darf nicht den DNI-Status haben)
  • Laborbestätigte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich ist ODER die Person nach Einschätzung des behandelnden Arztes einem hohen Risiko für das Fortschreiten einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung ausgesetzt ist.

  • Eine schwere COVID-19-Erkrankung wird durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

    1. Dyspnoe
    2. Atemfrequenz ≥ 30/min
    3. Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
    4. Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
    5. Die Lunge infiltriert > 50 % innerhalb von 24–48 Stunden

  • Lebensbedrohliches COVID-19 ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. Atemstillstand
    2. Septischer Schock
    3. Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer lebensbedrohlicher Reaktionen auf die Transfusion von Blutprodukten
  • Keine anderen Therapien erhalten, die eine Plasmatransfusion ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Gerber

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Gerber, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H000020420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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