- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445207
Eksperymentalne leczenie z rozszerzonym dostępem osoczem rekonwalescencyjnym w leczeniu pacjentów z COVID-19
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Gerber
Celem tego programu jest sprawdzenie, czy podawanie osocza rekonwalescentów osobom, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, może złagodzić ich objawy i pomóc zminimalizować powikłania choroby.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy ludzie są narażeni na patogeny, układ odpornościowy organizmu działa w celu wytworzenia przeciwciał przeciwko tym patogenom.
Te przeciwciała można znaleźć w osoczu krwi.
To osocze jest określane jako „osocze ozdrowieńców” i zawiera przeciwciała zwalczające infekcje.
Poprzez oddanie krwi to ozdrowieńca jest pobierane od wyleczonej osoby i przetaczane choremu pacjentowi, który wciąż walczy z tym samym wirusem.
Protokół ten udostępni ozdrowieńcze osocze COVID-19 osobom, które spełniają opisane kryteria kwalifikacyjne.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Gerber, MD
- Numer telefonu: 508-856-3216
- E-mail: cancerresearch@umassmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cara Gregoire
- Numer telefonu: 774-455-4458
- E-mail: Cara.Gregoire@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12 lat
- Leczenie Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) jest zgodne z aktualnymi celami opieki nad pacjentem (tj. odbiorca nie może mieć statusu DNI)
- Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2, które jest ciężkie lub zagrażające życiu LUB lekarz uzna, że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby.
Ciężki przebieg COVID-19 definiuje się na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:
- Duszność
- Częstość oddechów ≥ 30/min
- Nasycenie krwi tlenem ≤ 93%
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
- Nacieki w płucach > 50% w ciągu 24-48 godzin
Zagrażający życiu COVID-19 definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:
- Niewydolność oddechowa
- Wstrząs septyczny
- Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych zagrażających życiu reakcji na transfuzję produktów krwiopochodnych
- Nieotrzymywanie innych terapii, które wykluczałyby transfuzję osocza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Gerber, MD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H000020420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyCOVID-19 | Nie-CovidOman
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Długi Covid19 | Syndrom post-COVID | Długi-COVID
Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.ZakończonyZapalenie kości i stawówHiszpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ZakończonySchyłkowa faza choroby nerek | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepuAustralia, Nowa Zelandia
-
Fundación Santa Fe de BogotaNieznany