- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470570
El efecto de la educación cruzada en la artroscopia de hombro
6 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Los efectos de la educación cruzada y el estudio de restricción del flujo sanguíneo en pacientes sometidos a artroscopia de hombro
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de un protocolo de entrenamiento de fuerza en la extremidad superior no lesionada, ya sea solo o con la adición de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en sujetos que se han sometido a una artroscopia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de un protocolo de entrenamiento de fuerza en la extremidad no lesionada, ya sea solo o con la adición de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en el estado de la artroscopia posterior del hombro de la extremidad lesionada.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los tres grupos de fisioterapia (PT) estandarizados después de la artroscopia de hombro: grupo de control (CON), entrenamiento de fuerza en el hombro no afectado (STR), entrenamiento de fuerza con BFR en el hombro no afectado (BFR).
Los tres grupos de pacientes seguirán un protocolo de rehabilitación PT estandarizado que es el estándar de atención habitual en el hombro afectado.
El grupo STR y BFR seguirá un estándar estándar de protocolo de rehabilitación de atención al lado no involucrado para investigar los efectos potenciales de la educación cruzada.
La fuerza isométrica se evaluará utilizando dinamometría manual (HHD) en Kerlan-Jobe durante sus visitas preoperatorias y de seguimiento programadas regularmente.
Pacientes mayores de 18 años que se someten a artroscopia de hombro para reparación del manguito rotador y/o tenodesis del bíceps.
El estudio incluye 3 visitas que son visitas estándar de atención preoperatoria y posoperatoria.
La duración del estudio será de 14 semanas.
2 semanas para permitir una evaluación de fuerza inicial preoperatoria y 12 semanas posoperatorias para la evaluación final durante la visita de seguimiento de rutina del paciente.
Se estandarizará la fisioterapia para los tres grupos en términos de frecuencia y protocolo de rehabilitación.
Los únicos ejercicios que se agregarán serán para los grupos de intervención en el lado no involucrado.
Los pacientes se presentarán a fisioterapia 2 o 3 veces por semana durante la duración del estudio, independientemente de la asignación de su grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnosticado con lesión del manguito rotador
- Programado para cirugía de manguito rotador mediante artroscopia de hombro
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Antecedentes de cirugía o lesión contralateral previa
- Cirugía anterior de miembro superior ipsilateral
- Antecedentes de artrosis de hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo se someterá a un protocolo de rehabilitación estandarizado únicamente del hombro afectado.
|
|
|
Experimental: Grupo de educación cruzada
Este grupo se someterá a un protocolo de rehabilitación estandarizado del hombro afectado con la adición de ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores en el lado no afectado.
|
1) Educación cruzada: el efecto de que ejercitar la extremidad superior no afectada tendrá un efecto positivo en la extremidad superior afectada.
|
|
Experimental: Grupo de educación cruzada + restricción del flujo sanguíneo
Este grupo se someterá a un protocolo de rehabilitación estandarizado del hombro afectado con la adición de ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores al lado no afectado con restricción del flujo sanguíneo simultáneamente.
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1) Educación cruzada: el efecto de que ejercitar la extremidad superior no afectada tendrá un efecto positivo en la extremidad superior afectada.
1) Restricción del flujo sanguíneo: un tipo de entrenamiento de resistencia que usa un manguito similar a la presión arterial que ocluye parcialmente el flujo sanguíneo venoso para inducir varios efectos neurohormonales y permite lograr ganancias de fuerza con cargas muy bajas de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza del hombro a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, visita postoperatoria de 6 semanas, visita postoperatoria de 12 semanas
|
La fuerza del hombro se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
|
visita preoperatoria, visita postoperatoria de 6 semanas, visita postoperatoria de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael B Banffy, MD, Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 6 meses después de la publicación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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