- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470570
L'effetto dell'educazione incrociata sull'artroscopia della spalla
6 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Gli effetti dello studio sull'educazione incrociata e sulla restrizione del flusso sanguigno sui pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di un protocollo di allenamento della forza sull'arto superiore illeso da solo o con l'aggiunta dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) su soggetti sottoposti a artroscopia di spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un protocollo di allenamento della forza sull'arto illeso, da solo o con l'aggiunta di un allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sullo stato dell'arto lesionato dopo l'artroscopia della spalla.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di terapia fisica standardizzata (PT) dopo l'artroscopia della spalla: gruppo di controllo (CON), allenamento della forza sulla spalla non coinvolta (STR), allenamento della forza con il BFR sulla spalla non coinvolta (BFR).
Tutti e tre i gruppi di pazienti seguiranno un protocollo di riabilitazione PT standardizzato che è il solito standard di cura sulla spalla coinvolta.
Il gruppo STR e BFR seguirà un tipico protocollo di riabilitazione standard per la parte non coinvolta per indagare sui potenziali effetti dell'educazione incrociata.
La forza isometrica sarà valutata utilizzando la dinamometria portatile (HHD) presso Kerlan-Jobe durante le visite preoperatorie e di follow-up regolarmente programmate.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad artroscopia della spalla per riparazione della cuffia dei rotatori e/o tenodesi del bicipite.
Lo studio include 3 visite che sono visite standard preoperatorie e postoperatorie.
La durata dello studio sarà di 14 settimane.
2 settimane per consentire una valutazione della forza basale pre-operatoria e 12 settimane post-operatoria per la valutazione finale durante la visita di follow-up di routine del paziente.
La terapia fisica sarà standardizzata per tutti e tre i gruppi in termini di frequenza e protocollo riabilitativo.
Gli unici esercizi che verranno aggiunti saranno ai gruppi di intervento sul lato non coinvolto.
I pazienti si presenteranno alla terapia fisica 2-3 volte a settimana durante la durata dello studio indipendentemente dalla loro allocazione di gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori
- Programmato per chirurgia della cuffia dei rotatori tramite artroscopia della spalla
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Storia di precedenti interventi chirurgici o lesioni controlaterali
- Precedente intervento ipsi-laterale dell'arto superiore
- Storia di artrosi della spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sottoposto ad un protocollo riabilitativo standardizzato della sola spalla coinvolta.
|
|
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Sperimentale: Gruppo di formazione trasversale
Questo gruppo sarà sottoposto ad un protocollo riabilitativo standardizzato della spalla coinvolta con l'aggiunta di esercizi di rafforzamento degli arti superiori al lato non coinvolto.
|
1) Educazione incrociata: l'effetto che l'esercizio dell'estremità superiore non coinvolta avrà un effetto positivo sull'estremità superiore coinvolta.
|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione incrociata + restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo sarà sottoposto a un protocollo riabilitativo standardizzato della spalla coinvolta con l'aggiunta di esercizi di rafforzamento degli arti superiori al lato non coinvolto con contemporanea restrizione del flusso sanguigno.
|
1) Educazione incrociata: l'effetto che l'esercizio dell'estremità superiore non coinvolta avrà un effetto positivo sull'estremità superiore coinvolta.
1) Limitazione del flusso sanguigno: un tipo di allenamento di resistenza che utilizza un bracciale simile alla pressione sanguigna che occlude parzialmente il flusso sanguigno venoso per indurre vari effetti neuro-ormonali e consente di ottenere guadagni di forza a carichi di resistenza molto bassi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza della spalla a 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: visita preoperatoria, visita postoperatoria a 6 settimane, visita postoperatoria a 12 settimane
|
La forza della spalla sarà valutata tramite dinamometro portatile
|
visita preoperatoria, visita postoperatoria a 6 settimane, visita postoperatoria a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Banffy, MD, Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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