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Seguimiento de telemedicina para pacientes post-SCA

26 de abril de 2022 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Seguimiento de Telemedicina para Pacientes con Síndrome Coronario Post-Agudo

El objetivo es comparar la seguridad del uso de la telemedicina y el seguimiento en consulta en pacientes con síndrome coronario postagudo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación después del síndrome coronario agudo incluye visitas al consultorio del cardiólogo a los 1, 2, 6 y 12 meses después del alta. Debido a la pandemia de Covid-19, visitar el consultorio de un cardiólogo puede resultar imposible. En tales casos, la visita de seguimiento de telemedicina sería una opción razonable. Teniendo en cuenta la ausencia de estudios en esta área, es relevante proporcionar investigación que evalúe los parámetros de seguridad para ambos métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad ≥ 40 años
  3. ICP con colocación de stent en arteria coronaria para SCA
  4. Éxito angiográfico PCI

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer
  2. ICC severa (FE VI <35% o clase funcional de insuficiencia cardiaca III-IV NYHA)
  3. Enfermedad cardíaca valvular grave o válvulas cardíacas protésicas.
  4. Formas graves de ERC (TFG <30 ml/min)
  5. Revascularización por etapas planificada durante los próximos 12 meses
  6. Cirugía planificada en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemedicina FU
Visita de seguimiento de telemedicina a los 1, 3 y 6 meses o 1 y 6 meses después del alta hospitalaria.
Otro: Telemedicina FU
El participante recibirá una visita de seguimiento de telemedicina a los 1, 3 y 6 meses o 1 y 6 meses después del alta del hospital.
Comparador activo: Oficina FU
Visita de seguimiento al consultorio a los 1, 3 y 6 meses o 1 y 6 meses después del alta hospitalaria.
Otro: Oficina FU
El participante recibirá una visita de seguimiento en el consultorio 1, 3 y 6 meses o 1 y 6 meses después del alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores: muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alto nivel de optimización de MT
Periodo de tiempo: 1 año
El alto nivel de optimización de la terapia médica se define como un participante que cumple todos los siguientes objetivos: LDL < 1,4 mmol/L y con cualquier estatina, presión arterial < 140/90 mm/Hg (<135/85 mm/Hg para pacientes con diabetes mellitus), tomando aspirina u otro antiagregante plaquetario o anticoagulante, y no fumando. Falta un alto nivel de optimización de la terapia médica si falta alguno de los objetivos individuales.
1 año
PB < 140/90 mm/Hg (<135/85 mm/Hg para Diabetes)
Periodo de tiempo: 1 año
Presión arterial < 140 mm/Hg (<135/85 mm/Hg para pacientes con diabetes mellitus)
1 año
LDL < 1,4 mmol/L
Periodo de tiempo: 1 año
Lipoproteína de baja densidad < 1,4 mmol/L
1 año
No fumar
Periodo de tiempo: 1 año
No fumar
1 año
Disminución del sobrepeso
Periodo de tiempo: 1 año
Disminución del sobrepeso
1 año
Aspirina u otro antiplaquetario o anticoagulante
Periodo de tiempo: 1 año
Adherencia a la aspirina u otro antiplaquetario o anticoagulante
1 año
Adherencia a la medicación prescrita
Periodo de tiempo: 1 año
Adherencia a la medicación prescrita al alta
1 año
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalización por motivos cardíacos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan S Bessonov, MD, PhD, Tyumen Cardiology Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TeleFU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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