- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205930
Inmunoterapia Neo-MASCT para NSCLC avanzado.
Una Fase I/Ⅱ Abierta, de un solo centro, de un solo brazo, Neo - Tratamiento MASCT para NSCLC avanzado de la seguridad y eficacia.
Neoantígeno (Neo) es un nuevo objetivo para las células inmunitarias, que la inmunoterapia con neoantígeno DC fue más eficaz para desencadenar respuestas específicas de células T. Neo-MASCT utilizando la vacuna DC y células T neoantígenas. Se indujeron células dendríticas (DC) a partir de sangre periférica autóloga, se cargaron con antígenos y se reinfundieron. In vitro, las CD pulsadas con antígeno pueden estimular la proliferación de células T autólogas y la inducción de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), de manera similar reinfundidas.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de Neo-MASCT en pacientes con NSCLC avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos etapas. La primera etapa es el estudio de seguridad en muestras pequeñas, y la segunda etapa es la fase de expansión del tamaño de la muestra.
Se reclutarán 20 pacientes con NSCLC avanzado o recurrente que fracasaron en el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Doctor
-
Jiangsu, Doctor, Porcelana
- Xiaodong Jiang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 18 a 80 años.
- El fracaso del tratamiento estándar en sujetos con NSCLC avanzado o recidivante.
- Se firmó el consentimiento informado del paciente/representante legal.
- Otros tratamientos contra el cáncer tienen al menos un mes de diferencia con respecto al estudio.
- El grupo cooperativo de cáncer del este (ECOG) obtuvo una calificación de 0-2.
- De acuerdo con la reacción de los tumores sólidos v1.1 (estándar RECIST1.1), debe haber al menos una lesión medible.
- Los objetivos sanguíneos y bioquímicos de referencia cumplieron con los siguientes criterios: Hemoglobina ≧ 85 g/L; glóbulos blancos ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; plaquetas ≧ 50 x 10 ^ 9 / L; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa sérica (AST) ≦ 2,5 veces el límite del valor normal; Para pacientes con metástasis vivas, ALT y AST son cinco veces el límite normal; La fosfatasa alcalina (ALP) ≦ 2,5 veces el valor normal; Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite del valor normal;
Criterio de exclusión:
- Participar en la planificación o ejecución de la investigación.
- Además de otros estudios clínicos, a menos que se trate de un estudio clínico observacional.
- Estar embarazada o planear un embarazo.
- Negarse a proporcionar una muestra de sangre.
- Alérgico a la hidroquinona de sodio.
- Hay antecedentes de trasplante de órganos.
- Transferencia cerebral del período activo.
- Los medicamentos inmunosupresores están actualmente en uso o dentro de los 14 días anteriores al tratamiento.
- Las siguientes excepciones son: Uso nasal, inhalado, tópico de esteroides o esteroides tópicos (como inyección interarticular) .
- Use un corticoesteroide, no más de 10 mg/día de prednisolona o su equivalente.
- El uso de esteroides como tratamiento preventivo para la hipersensibilidad (como las tomografías computarizadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neo-MASCT
Terapia celular estimulante de antígenos diana múltiple Neoantigen (Neo-MASCT)
|
El producto final de la tecnología Neo - MASCT son células DC y CTL.
Células CTL, en cada ciclo de tratamiento 21-28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se calificó con el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
|
1 a 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
|
1 a 2 años
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en los criterios RESIST v1.1.
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
|
1 a 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en los criterios RESIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
|
El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
|
Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
|
Supervivencia general (OS) basada en los criterios de RESIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes
|
El tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte.
|
Desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes
|
Informe Elispot
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
La relación entre la eficacia clínica y la respuesta inmune específica de antígeno
|
1 a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-MASCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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