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Inmunoterapia Neo-MASCT para NSCLC avanzado.

2 de julio de 2017 actualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang

Una Fase I/Ⅱ Abierta, de un solo centro, de un solo brazo, Neo - Tratamiento MASCT para NSCLC avanzado de la seguridad y eficacia.

Neoantígeno (Neo) es un nuevo objetivo para las células inmunitarias, que la inmunoterapia con neoantígeno DC fue más eficaz para desencadenar respuestas específicas de células T. Neo-MASCT utilizando la vacuna DC y células T neoantígenas. Se indujeron células dendríticas (DC) a partir de sangre periférica autóloga, se cargaron con antígenos y se reinfundieron. In vitro, las CD pulsadas con antígeno pueden estimular la proliferación de células T autólogas y la inducción de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), de manera similar reinfundidas.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de Neo-MASCT en pacientes con NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se divide en dos etapas. La primera etapa es el estudio de seguridad en muestras pequeñas, y la segunda etapa es la fase de expansión del tamaño de la muestra.

Se reclutarán 20 pacientes con NSCLC avanzado o recurrente que fracasaron en el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Porcelana
        • Xiaodong Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es de 18 a 80 años.
  2. El fracaso del tratamiento estándar en sujetos con NSCLC avanzado o recidivante.
  3. Se firmó el consentimiento informado del paciente/representante legal.
  4. Otros tratamientos contra el cáncer tienen al menos un mes de diferencia con respecto al estudio.
  5. El grupo cooperativo de cáncer del este (ECOG) obtuvo una calificación de 0-2.
  6. De acuerdo con la reacción de los tumores sólidos v1.1 (estándar RECIST1.1), debe haber al menos una lesión medible.
  7. Los objetivos sanguíneos y bioquímicos de referencia cumplieron con los siguientes criterios: Hemoglobina ≧ 85 g/L; glóbulos blancos ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; plaquetas ≧ 50 x 10 ^ 9 / L; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa sérica (AST) ≦ 2,5 veces el límite del valor normal; Para pacientes con metástasis vivas, ALT y AST son cinco veces el límite normal; La fosfatasa alcalina (ALP) ≦ 2,5 veces el valor normal; Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite del valor normal;

Criterio de exclusión:

  1. Participar en la planificación o ejecución de la investigación.
  2. Además de otros estudios clínicos, a menos que se trate de un estudio clínico observacional.
  3. Estar embarazada o planear un embarazo.
  4. Negarse a proporcionar una muestra de sangre.
  5. Alérgico a la hidroquinona de sodio.
  6. Hay antecedentes de trasplante de órganos.
  7. Transferencia cerebral del período activo.
  8. Los medicamentos inmunosupresores están actualmente en uso o dentro de los 14 días anteriores al tratamiento.
  9. Las siguientes excepciones son: Uso nasal, inhalado, tópico de esteroides o esteroides tópicos (como inyección interarticular) .
  10. Use un corticoesteroide, no más de 10 mg/día de prednisolona o su equivalente.
  11. El uso de esteroides como tratamiento preventivo para la hipersensibilidad (como las tomografías computarizadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neo-MASCT
Terapia celular estimulante de antígenos diana múltiple Neoantigen (Neo-MASCT)
El producto final de la tecnología Neo - MASCT son células DC y CTL. Células CTL, en cada ciclo de tratamiento 21-28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se calificó con el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
1 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
1 a 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en los criterios RESIST v1.1.
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
1 a 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en los criterios RESIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
Supervivencia general (OS) basada en los criterios de RESIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes
El tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte.
Desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes
Informe Elispot
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
La relación entre la eficacia clínica y la respuesta inmune específica de antígeno
1 a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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