- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533594
Mejorar la autoeficacia a través de una telenovela: estudio de factibilidad (NOVELA)
Mejora de la autoeficacia a través de una intervención de telenovela para cuidadores de pacientes que reciben cuidados paliativos: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La telenovela es un drama televisivo o una telenovela que se puede utilizar para llevar a los espectadores a contemplar y discutir temas críticos a través de la narración de videos. El trabajo anterior mostró que las telenovelas informativas tenían un efecto positivo en las actitudes de los cuidadores familiares latinos hacia los servicios de atención al final de la vida (EOL). El papel de los videos en los cuidados de hospicio y paliativos muestra una gran promesa, destacando los videos como un modo de educación para los cuidadores familiares que podría mejorar potencialmente la autoeficacia del cuidador, disminuir la ansiedad del cuidador y reducir el agotamiento. A pesar del valor de la educación en video, muchos programas no han logrado proporcionar material atractivo.
Con base en los aportes de HFCG, los investigadores produjeron una serie de videos de telenovelas bilingües (versión en español e inglés) de cuatro capítulos (To Care/ El privilegio de cuidar) como parte del estudio complementario de diversidad financiado por el NCI. Basado en un extenso trabajo preliminar, To Care retrata el viaje de una familia de hospicio mientras la familia lucha con la decisión de hospicio, el manejo del dolor, la toma de decisiones y, finalmente, el proceso de muerte. Con un promedio de solo 4:65 minutos, cada capítulo aborda uno de estos problemas, validando experiencias familiares e identificando posibles soluciones. Con base en este trabajo y entrevistas con el personal del hospicio, los investigadores han construido una intervención, NOVELA, para difundir telenovelas a los cuidadores familiares en las agencias de hospicio. Los investigadores probarán la viabilidad de la entrega de NOVELA en el entorno de cuidados paliativos y evaluarán la eficacia de la intervención. La expectativa general es que NOVELA mejorará la autoeficacia y, por lo tanto, reducirá la ansiedad en los cuidadores familiares de cuidados paliativos. Esta propuesta tiene los siguientes objetivos:
- Objetivo específico 1: realizar una prueba piloto de la viabilidad y aceptabilidad de la integración de NOVELA con el cuidado de hospicio para cuidadores familiares de pacientes de hospicio
- Objetivo específico 2: investigar la eficacia preliminar de la integración de NOVELA con cuidados paliativos para cuidadores familiares de pacientes de cuidados paliativos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador familiar identificado de pacientes inscritos en hospicio
- Los cuidadores deben ser mayores de 18 años.
- Sin deterioro cognitivo
- Con acceso a dispositivo inalámbrico e internet.
Criterio de exclusión:
- HFCG de pacientes que están muriendo activamente
- Cuidadores menores de 18 años
- Con deterioro cognitivo
- Sin acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOVELA
Los cuidadores familiares del hospicio trabajarán con el intervencionista para usar un dispositivo habilitado para la web (computadora, teléfono inteligente o tableta) para acceder y ver el video (3 a 6 minutos) en el transcurso de 4 visitas de telesalud al hospicio.
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Los cuidadores familiares que den su consentimiento para participar trabajarán con el interventor para usar un dispositivo habilitado para la web (computadora, teléfono inteligente o tableta) para acceder y ver el video de la telenovela (uno de cuatro episodios, cada uno de 3 a 6 minutos) en el transcurso de 4 visitas a hospicios (un episodio por visita).
Las cuatro visitas serán en persona usando telesalud a través de videoconferencia.
La cantidad de visitas se basa en la cantidad de videos cuyo contenido se prioriza en función del trabajo anterior.
El interventor presentará el propósito y el tema del video, facilitará la visualización del video y luego generará preguntas aclaratorias y reforzará el mensaje principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad HFCG antes y después de NOVELA según la evaluación de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). El cuidador familiar indica la frecuencia con la que le ha molestado la ansiedad generalizada. 7 ítems, escala 0-3, rango de puntuación 0-21; las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad. La puntuación final se recopiló hasta 8 semanas desde el inicio. |
Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio en la autoeficacia de HFCG antes y después de NOVELA según la evaluación de la escala de autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Escala de Autoeficacia del Cuidador (CaSES) - 21 ítems, escala 1-4, rango de puntuación 1-4; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia. La puntuación final se recopiló hasta 8 semanas desde el inicio. |
Línea de base y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción con el HFCG durante y después de NOVELA evaluado mediante una pregunta de satisfacción de un solo ítem
Periodo de tiempo: 2 semanas y hasta 6 semanas
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Pregunta de satisfacción de un solo ítem relacionada con la satisfacción de HFCG con la intervención. El investigador desarrolló un ítem de escala Likert puntuado de 1 a 5 donde 1 = "No satisfecho" y 5 = "Muy satisfecho". La primera puntuación fue a las 2 semanas y la puntuación final fue hasta 6 semanas después de la evaluación de la primera puntuación. |
2 semanas y hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DULCE CRUZ-OLIVER, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crist JD, Pasvogel A, Hepworth JT, Koerner KM. The impact of a telenovela intervention on use of home health care services and Mexican American older adult and caregiver outcomes. Res Gerontol Nurs. 2015 Mar-Apr;8(2):62-76. doi: 10.3928/19404921-20150105-02. Epub 2015 Jan 16.
- Cruz-Oliver DM, Malmstrom TK, Fernandez N, Parikh M, Garcia J, Sanchez-Reilly S. Education Intervention "Caregivers Like Me" for Latino Family Caregivers Improved Attitudes Toward Professional Assistance at End-of-life Care. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Jul;33(6):527-36. doi: 10.1177/1049909115584315. Epub 2015 May 27.
- Washington KT, Oliver DP, Benson JJ, Rolbiecki AJ, Jorgensen LA, Cruz-Oliver DM, Demiris G. Factors influencing engagement in an online support group for family caregivers of individuals with advanced cancer. J Psychosoc Oncol. 2020 May-Jun;38(3):235-250. doi: 10.1080/07347332.2019.1680592. Epub 2019 Nov 6.
- Cruz-Oliver DM, Abshire M, Budhathoki C, Oliver DP, Volandes A, Smith TJ. Reflections of Hospice Staff Members About Educating Hospice Family Caregivers Through Telenovela. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Feb;38(2):161-168. doi: 10.1177/1049909120936169. Epub 2020 Jul 8.
- Cruz-Oliver DM, Abshire Saylor M, Nelson KE, Milner GE, Blinka MD, Durkin N, Budhathoki C, Parker-Oliver D, Smith TJ. Hospice Family Caregiver Perceptions of Benefits and Challenges of a Telenovela Educational Intervention. J Palliat Med. 2022 Jun;25(6):945-951. doi: 10.1089/jpm.2021.0628. Epub 2022 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00256812
- U2CNR014637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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