- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534062
Efectos de la técnica FNP D2 con resistencia sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y el estado de salud de los pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de recopilación de datos:
Los participantes se dividirán en tres grupos A, B y C sobre la base de la aleatorización realizada mediante una técnica de sobre. Los participantes del grupo A realizarán FNP D2 con pesos libres (PNF D2 FW), los participantes del Grupo B realizarán FNP D2 con bandas elásticas (PNF D2 ERB) mientras que el Grupo C será grupo control y los participantes de este grupo realizarán FNP D2 sin resistencia (PNF D2 WR). Inicialmente, se obtendrá el consentimiento de todos los participantes después de explicarles los protocolos de tratamiento. Se realizará el Test de Función Pulmonar (PFT) para registrar los valores espirométricos previos a la intervención de FEV1/FVC (Índice de Tiffeneau-Pinelli), Ventilación Minuto (MV), Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), Capacidad Vital Forzada (FVC) , Capacidad Pulmonar Total (TLC) y Volumen Residual (RV). De manera similar, se registrarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la puntuación del cuestionario respiratorio de St. George para determinar la capacidad de ejercicio y la puntuación del estado de salud del paciente con EPOC, respectivamente. Tras el procedimiento de valoración, ambos grupos recibirán 8 semanas de tratamiento con una frecuencia de 3 sesiones por semana de una duración aproximada de 30 minutos.
Protocolo de intervención Grupo A Los participantes del Grupo A realizarán flexión y extensión PNF D2 con pesos libres (PNF D2 FW) La intensidad del ejercicio se determinará para cada individuo mediante el uso de la prueba de repetición máxima (1 repetición máxima 1-RM). La intensidad se mantendrá al 50 % de la carga máxima. Se realizarán 3 series de PNF D2 FW Flexion (flexión-abducción y rotación externa) y PNF D2 FW Extension (extensión-aducción-rotación interna) respectivamente en cada miembro superior con 10 repeticiones por serie. Todos los ejercicios se realizarán con un intervalo de descanso de 30 segundos a 1 minuto entre series.
Protocolo de intervención Grupo B Los participantes de este grupo realizarán 3 series de flexión (flexión-abducción y rotación externa) y extensión (extensión-aducción-rotación interna) FNP D2 respectivamente con bandas elásticas después de evaluar la prueba de 1-RM comenzando con una resistencia más ligera y progresando gradualmente al nivel superior. Posteriormente, se tomará como rango objetivo de la resistencia para el entrenamiento del 71% al 86% de 1-RM. Además, cada serie constará de 10 repeticiones tanto de flexión como de extensión D2 y un intervalo de descanso de 60 segundos entre dos series consecutivas. El procedimiento se repetirá para ambas extremidades.
Protocolo de Intervención Grupo C Los participantes del Grupo C o grupo control realizarán la flexión y extensión FNP D2 sin ningún tipo de resistencia. Se realizarán tres series de 10 repeticiones de cada patrón para ambos miembros superiores con un intervalo de 60 segundos entre dos series consecutivas.
Después de 8 semanas de entrenamiento, se registrarán las puntuaciones de la prueba de función pulmonar (PFT), la prueba de caminata de 6 minutos y el cuestionario respiratorio de George para las lecturas posteriores a la intervención. Se registrarán los resultados y se realizará un análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Ziauddin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC diagnosticados de 40 años o más (Razzaq et al., 2018)
- EPOC grado 2 y 3 según clasificación GOLD (Berry et al., 2018) (Goldcopd.org, 2019)
- Paciente con EPOC tanto masculino como femenino.
Criterio de exclusión:
- Individuos con fracturas de costillas o extremidades superiores.
- derrame pulmonar,
- Edema pulmonar,
- Embolia,
- Neumotórax
- hemotórax
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Los participantes del Grupo A realizarán flexión y extensión PNF D2 con pesos libres (PNF D2 FW). La intensidad del ejercicio se determinará para cada individuo mediante el uso de la prueba de repetición máxima (1 repetición máxima 1-RM).
La intensidad se mantendrá al 50 % de la carga máxima.
Se realizarán 3 series de PNF D2 FW Flexion (flexión-abducción y rotación externa) y PNF D2 FW Extension (extensión-aducción-rotación interna) respectivamente en cada miembro superior con 10 repeticiones por serie.
Todos los ejercicios se realizarán con un intervalo de descanso de 30 segundos a 1 minuto entre series.
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Se realizará técnica PNF D2 de miembro superior bilateral
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Los participantes de este grupo realizarán 3 series de FNP D2 de flexión (flexión-abducción y rotación externa) y extensión (extensión-aducción-rotación interna) respectivamente con bandas elásticas después de evaluar el test de 1-RM comenzando con una resistencia mínima y progresando gradualmente a el nivel superior
Posteriormente se tomará como rango objetivo de la resistencia para el entrenamiento del 71% al 86% de 1-RM que se aplicará a través de Banda Elástica de Resistencia de acuerdo a los valores que se brindan en el sitio web de Thera-Band.
Además, cada serie constará de 10 repeticiones tanto de flexión como de extensión D2 y un intervalo de descanso de 60 segundos entre dos series consecutivas.
El procedimiento se repetirá para ambas extremidades.
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Se realizará técnica PNF D2 de miembro superior bilateral
|
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Los participantes del Grupo C o grupo control realizarán la flexión y extensión FNP D2 sin ningún tipo de resistencia.
Se realizarán tres series de 10 repeticiones de cada patrón para ambos miembros superiores con un intervalo de 60 segundos entre dos series consecutivas.
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Se realizará técnica PNF D2 de miembro superior bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación FEV1/FVC (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: Base
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La espirometría se utiliza para evaluar la relación FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada)
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Base
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Relación FEV1/FVC (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: Al completar 8 semanas de intervención
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La espirometría se utiliza para evaluar la relación FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada)
|
Al completar 8 semanas de intervención
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FVC (Capacidad Vital Forzada) (Pre-intervención)
Periodo de tiempo: Base
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La espirometría se utiliza para evaluar la Capacidad Vital Forzada
|
Base
|
|
FVC (Capacidad Vital Forzada) (Pre-intervención)
Periodo de tiempo: Al completar 8 semanas de intervención
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La espirometría se utiliza para evaluar la Capacidad Vital Forzada
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Al completar 8 semanas de intervención
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio.
|
Base
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Al completar 8 semanas de intervención
|
La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio.
|
Al completar 8 semanas de intervención
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: Base
|
El Cuestionario Respiratorio de St. George se utiliza para evaluar el estado de salud
|
Base
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: Al completar 8 semanas de intervención
|
La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio.
|
Al completar 8 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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