- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534062
Effekter af PNF D2-teknik med modstand på lungefunktion, træningskapacitet og helbredstilstand hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingsprocedure:
Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper A, B og C på baggrund af randomisering udført ved hjælp af en kuvertteknik. Deltagerne i gruppe A vil udføre PNF D2 med frie vægte (PNF D2 FW), deltagere i gruppe B vil udføre PNF D2 med elastik (PNF D2 ERB), mens gruppe C vil være kontrolgruppe, og deltagerne i denne gruppe vil udføre PNF D2 uden modstand (PNF D2 WR). Indledningsvis vil der blive indhentet samtykke fra alle deltagere efter at have forklaret dem behandlingsprotokollerne. Lungefunktionstesten (PFT) vil blive udført for at registrere spirometriske værdier før intervention af FEV1/FVC (Tiffeneau-Pinelli Index), minutventilation (MV), kraftudåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) , Total Lung Capacity (TLC) og Residual Volume (RV). Tilsvarende vil 6 minutters gangtest (6MWT) og St. George's Respiratory Questionnaire-score blive registreret for at bestemme henholdsvis KOL-patientens træningskapacitet og sundhedsstatusscore. Efter vurderingsproceduren vil begge grupper modtage 8 ugers behandling med en frekvens på 3 sessioner om ugen af ca. 30 minutter.
Interventionsprotokol Gruppe A Deltagere i gruppe A vil udføre PNF D2 fleksion og ekstension med frie vægte (PNF D2 FW) Træningsintensiteten vil blive bestemt for hver enkelt person ved at bruge maksimal gentagelsestest (1 gentagelse maksimum 1-RM). Intensiteten vil blive holdt 50 % af den maksimale belastning. 3 sæt PNF D2 FW Flexion (fleksion-abduktion og ekstern rotation) og PNF D2 FW Extension (ekstension-adduktion-intern rotation) vil blive udført på hver overekstremitet med 10 gentagelser pr. sæt. Alle øvelser udføres med et hvileinterval på 30 sekunder til 1 minut mellem sættene.
Interventionsprotokol Gruppe B Deltagerne i denne gruppe vil udføre 3 sæt PNF D2 fleksion (fleksion-abduktion og ekstern rotation) og ekstension (ekstension-adduktion-intern rotation) med elastiske bånd efter vurdering af 1-RM-testen startende med en letteste modstand og gradvist udvikler sig til det højere niveau. Efterfølgende vil 71% til 86% af 1-RM blive taget som målområde for modstanden for træningen. Desuden vil hvert sæt bestå af 10 gentagelser for både D2 fleksion og Extension og et hvileinterval på 60 sekunder mellem to på hinanden følgende sæt. Proceduren vil blive gentaget for begge lemmer.
Interventionsprotokol Gruppe C Deltagerne i gruppe C eller kontrolgruppen vil udføre PNF D2 fleksion og ekstension uden modstand. Tre sæt består af 10 gentagelser af hvert mønster for begge overekstremiteter vil blive udført med et interval på 60 sekunder mellem to på hinanden følgende sæt.
Efter 8 ugers træning vil resultaterne for lungefunktionstesten (PFT), 6 minutters gangtest og George's Respiratory Questionnaire blive registreret for post-interventionsaflæsninger. Resultater vil blive registreret, og statistisk analyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ziauddin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede KOL-patienter i alderen 40 og derover (Razzaq et al., 2018)
- KOL grad 2 og 3 i henhold til GOLD klassificering (Berry et al., 2018) (Goldcopd.org, 2019)
- KOL-patient både mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enten brud på ribben eller overekstremitet
- Lungeeffusion,
- Lungeødem,
- Embolisme,
- Pneumothorax
- Hæmotorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Deltagere i gruppe A vil udføre PNF D2 fleksion og ekstension med frie vægte (PNF D2 FW) Træningsintensiteten vil blive bestemt for hver enkelt person ved at bruge maksimal gentagelsestest (1 gentagelse maksimum 1-RM).
Intensiteten vil blive holdt 50 % af den maksimale belastning.
3 sæt PNF D2 FW Flexion (fleksion-abduktion og ekstern rotation) og PNF D2 FW Extension (ekstension-adduktion-intern rotation) vil blive udført på hver overekstremitet med 10 gentagelser pr. sæt.
Alle øvelser udføres med et hvileinterval på 30 sekunder til 1 minut mellem sættene.
|
PNF D2 teknik af bilateralt øvre lemmer vil blive udført
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Deltagerne i denne gruppe vil udføre 3 sæt PNF D2 fleksion (fleksion-abduktion og ekstern rotation) og ekstension (ekstension-adduktion-intern rotation) henholdsvis med elastiske bånd efter vurdering af 1-RM-testen, startende med en letteste modstand og gradvist udviklet til det højere niveau.
Efterfølgende vil 71 % til 86 % af 1-RM blive taget som et målområde for modstanden for træningen, der vil blive anvendt gennem Elastic Resistance Band i overensstemmelse med værdier, der er angivet på Thera-Bands hjemmeside.
Desuden vil hvert sæt bestå af 10 gentagelser for både D2 fleksion og Extension og et hvileinterval på 60 sekunder mellem to på hinanden følgende sæt.
Proceduren vil blive gentaget for begge lemmer.
|
PNF D2 teknik af bilateralt øvre lemmer vil blive udført
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Deltagerne i gruppe C eller kontrolgruppen vil udføre PNF D2 fleksion og ekstension uden modstand.
Tre sæt består af 10 gentagelser af hvert mønster for begge overekstremiteter vil blive udført med et interval på 60 sekunder mellem to på hinanden følgende sæt.
|
PNF D2 teknik af bilateralt øvre lemmer vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1/FVC-forhold (før-intervention)
Tidsramme: Baseline
|
Spirometri bruges til at vurdere FEV1/FVC-forholdet (Forced Expiratory Volume in 1st second/ Forced Vital Capacity)
|
Baseline
|
FEV1/FVC-forhold (før-intervention)
Tidsramme: Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
Spirometri bruges til at vurdere FEV1/FVC-forholdet (Forced Expiratory Volume in 1st second/ Forced Vital Capacity)
|
Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
FVC (Forced Vital Capacity) (Pre-intervetion)
Tidsramme: Baseline
|
Spirometri bruges til at vurdere forceret vitalkapacitet
|
Baseline
|
FVC (Forced Vital Capacity) (Pre-intervetion)
Tidsramme: Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
Spirometri bruges til at vurdere forceret vitalkapacitet
|
Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline
|
6 minutters gangtest bruges til at vurdere træningskapaciteten
|
Baseline
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
6 minutters gangtest bruges til at vurdere træningskapaciteten
|
Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline
|
St. George Respiratory Questionnaire bruges til at vurdere helbredstilstanden
|
Baseline
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
6 minutters gangtest bruges til at vurdere træningskapaciteten
|
Efter afslutningen af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAther
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PNF D2 teknik
-
Universidade do PortoUniversity of Lisbon; Instituto Politécnico de LeiriaUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
International Hellenic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Total knæarthroplastikGrækenland
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
University of JazanAfsluttetFysisk aktivitet | Motorisk aktivitet | NeuromuscuSaudi Arabien
-
Federal University of BahiaAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelserBrasilien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering