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Ketamina para la analgesia después de una cesárea

12 de septiembre de 2020 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
En este ensayo aleatorio prospectivo, los investigadores compararon el efecto analgésico de la dosis subanestésica de ketamina versus placebo en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo aleatorio prospectivo, los investigadores compararon el efecto analgésico de la dosis subanestésica de ketamina versus placebo en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos:

  • Grupo Ketamina: estos pacientes recibieron 0,25 mg/kg de Ketamina por vía intravenosa 5 minutos después de la raquianestesia.
  • Grupo Placebo: recibió 20 ml de solución salina normal por vía intravenosa 5 minutos después de la punción lumbar.

Los investigadores registraron datos intra demográficos, intraoperatorios y posoperatorios.

El desenlace principal fue la puntuación analgésica: la escala analógica visual (EVA). También se controló la EVA dinámica a las 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Túnez, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultas embarazadas a término
  • Embarazo monofetal
  • programada para cesárea urgente o electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • necesidad de anestesia general durante el procedimiento
  • Hemorragia posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Droga: 20ml de solución salina normal
20 ml de solución salina normal por vía intravenosa 5 minutos después de la anestesia espinal
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ketamina
Pacientes que recibieron 0,25 mg/kg de ketamina 5 minutos después de la anestesia espinal
Droga: 0,25 mg/kg de Ketamina
los pacientes recibirán 0,25 mg/kg de ketamina por vía intravenosa 5 minutos después de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cesárea
Puntuación de dolor VAS rango de 0 a 10, puntuaciones altas significan peor resultado
24 horas después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mongi Slim Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ketamine cesarean

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,25 mg/kg de Ketamina

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