Ketamin for analgesi etter keisersnitt
12. september 2020 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
I denne prospektive randomiserte studien sammenlignet etterforskerne den smertestillende effekten av subanestetisk dose av ketamin versus placebo hos fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte studien sammenlignet etterforskerne den smertestillende effekten av subanestetisk dose av ketamin versus placebo hos fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.
Pasientene ble randomisert i to grupper:
- Gruppeketamin: disse pasientene fikk 0,25 mg/kg ketamin intravenøst 5 minutter etter spinalbedøvelsen.
- Gruppe Placebo: fikk 20 ml normal saltvannsoppløsning intravenøst 5 minutter etter spinalpunksjonen.
Etterforskerne registrerte intra-demografiske, intraoperative og postoperative data.
Hovedresultatet var den smertestillende poengsummen: den visuelle analoge skalaen (VAS). dynamisk VAS ble også overvåket 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne gravide voksne pasienter
- Monofetal graviditet
- planlagt for akutt eller elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- nødvendigheten av generell anestesi under prosedyren
- Post partum blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
20ml normal saltvannsoppløsning intravenøst 5 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamingruppen
Pasienter som får 0,25 mg/kg ketamin 5 minutter etter spinalbedøvelse
|
Pasienter vil få 0,25 mg/kg ketamin intravenøst 5 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
Smertescore VAS varierer fra 0 til 10, høye skårer betyr dårligere resultat
|
24 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- ketamine cesarean
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .