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Ketamin zur Analgesie nach Kaiserschnitt

12. September 2020 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
In dieser prospektiven randomisierten Studie verglichen die Forscher die analgetische Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin mit Placebo bei Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven randomisierten Studie verglichen die Forscher die analgetische Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin mit Placebo bei Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe Ketamin: Diese Patienten erhielten 0,25 mg/kg Ketamin intravenös 5 Minuten nach der Spinalanästhesie.
  • Gruppe Placebo: erhielt 20 ml normale Kochsalzlösung intravenös 5 Minuten nach der Spinalpunktion.

Die Ermittler erfassten intrademografische, intraoperative und postoperative Daten.

Das Hauptergebnis war der Analgetika-Score: die visuelle Analogskala (VAS). Die dynamische VAS wurde auch 24 Stunden nach der Operation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangere erwachsene Patienten
  • Monofetale Schwangerschaft
  • geplant für einen dringenden oder elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Vollnarkose während des Eingriffs
  • Postpartale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: 20 ml normale Kochsalzlösung
20 ml normale Kochsalzlösung intravenös 5 Minuten nach der Spinalanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Gruppe
Patienten, die 0,25 mg/kg Ketamin 5 Minuten nach der Spinalanästhesie erhielten
Arzneimittel: 0,25 mg/kg Ketamin
Die Patienten erhalten 0,25 mg/kg Ketamin intravenös 5 Minuten nach der Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Der Schmerz-Score VAS reicht von 0 bis 10, hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ketamine cesarean

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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