- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546243
Osteosarcoma con metástasis pulmonar resecable: estudio retrospectivo
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital
Un estudio retrospectivo que investiga la supervivencia de pacientes con osteosarcoma de alto grado que lograron la primera remisión quirúrgica completa (SCR) durante la terapia de modalidad combinada en dos hospitales afiliados a la Universidad de Pekín
Según EURAMOS-1, se consideró que el 17 % de los pacientes con osteosarcoma tenían metástasis en el momento del diagnóstico.
En esta cohorte seleccionada, la SSC informada a los 5 años desde el diagnóstico del 28 % se compara bien con los resultados anteriores informados de cohortes no seleccionadas de pacientes con metástasis pulmonares únicamente.
La resección de metástasis pulmonares del osteosarcoma es una opción de tratamiento que se ha demostrado que se correlaciona con el beneficio de supervivencia y la curación en individuos seleccionados.
Estos pacientes se tratan mejor de manera multidisciplinaria, con la participación de un cirujano torácico con experiencia en metastasectomía pulmonar.
Al mismo tiempo, el objetivo de la resección quirúrgica de las metástasis pulmonares del osteosarcoma es dejar al paciente completamente libre de enfermedad.
La "reducción tumoral" o la "cirugía citorreductora" con resección incompleta no ha demostrado ningún beneficio en la supervivencia de los pacientes con metástasis pulmonares.
Por lo tanto, la toracotomía abierta es más preferida que la VATS.
Sin embargo, durante la última década en China, la toracotomía no ha sido adoptada en general.
Más pacientes habían elegido VATS o incluso radioterapia de hipofraccionamiento, como bisturí gamma, bisturí cibernético, etc., como método de tratamiento local.
Este estudio tiene como objetivo investigar la supervivencia de pacientes consecutivos que lograron una primera remisión quirúrgica completa (RC) durante la terapia de modalidad combinada en el protocolo PKUPH-OS neoadyuvante o adyuvante para discutir la terapia local razonable para las lesiones metastásicas de osteosarcoma pulmonar resecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este informe incluye todos los pacientes con recurrencias de una cohorte previamente tratada de 678 pacientes consecutivos recién diagnosticados con osteosarcoma metastásico de alto grado localizado o primario del tronco o las extremidades registrados en los estudios neoadyuvantes del Hospital Popular de la Universidad de Pekín y el Hospital Shougang de la Universidad de Pekín entre finales de 2009 y marzo de 2020.
El tratamiento de primera línea previsto incluía quimioterapia pre y posoperatoria según el protocolo PKUPH-OS, así como cirugía de todas las lesiones operables.
Todos los protocolos prescribieron dosis altas de metotrexato, doxorrubicina, cisplatino e ifosfamida en diversas combinaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteosarcoma de alto grado confirmado histológicamente revisado por el Comité de Patología del Hospital Popular de la Universidad de Pekín
- Nódulos pulmonares por TAC de tórax confirmados por exploración posterior como metástasis pulmonar
- Se había logrado una primera remisión completa (RC)
- El tratamiento de primera línea previsto incluía quimioterapia pre y posoperatoria de acuerdo con el protocolo PKUPH-OS, así como terapia local de todas las lesiones operables
Criterio de exclusión:
- Perdido para seguir
- Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados que puedan poner en peligro los resultados del estudio. Estas condiciones de confusión incluían síntomas clínicos cardíacos o enfermedad con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% e hipertensión que no podía controlarse bien con fármacos antihipertensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con osteosarcoma que reciben resecciones
|
los pacientes recibieron VATS
|
|
pacientes con osteosarcoma que reciben radioterapia
|
pacientes recibieron radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
desde la terapia local de los nódulos pulmonares hasta cualquier evento de progresión de la enfermedad/último seguimiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
|
de la terapia local de los nódulos pulmonares a la recurrencia local/último seguimiento
|
2 años
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
desde la terapia local de los nódulos pulmonares hasta la muerte/último control
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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