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Osteosarcoma con metástasis pulmonar resecable: estudio retrospectivo

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital

Un estudio retrospectivo que investiga la supervivencia de pacientes con osteosarcoma de alto grado que lograron la primera remisión quirúrgica completa (SCR) durante la terapia de modalidad combinada en dos hospitales afiliados a la Universidad de Pekín

Según EURAMOS-1, se consideró que el 17 % de los pacientes con osteosarcoma tenían metástasis en el momento del diagnóstico. En esta cohorte seleccionada, la SSC informada a los 5 años desde el diagnóstico del 28 % se compara bien con los resultados anteriores informados de cohortes no seleccionadas de pacientes con metástasis pulmonares únicamente. La resección de metástasis pulmonares del osteosarcoma es una opción de tratamiento que se ha demostrado que se correlaciona con el beneficio de supervivencia y la curación en individuos seleccionados. Estos pacientes se tratan mejor de manera multidisciplinaria, con la participación de un cirujano torácico con experiencia en metastasectomía pulmonar. Al mismo tiempo, el objetivo de la resección quirúrgica de las metástasis pulmonares del osteosarcoma es dejar al paciente completamente libre de enfermedad. La "reducción tumoral" o la "cirugía citorreductora" con resección incompleta no ha demostrado ningún beneficio en la supervivencia de los pacientes con metástasis pulmonares. Por lo tanto, la toracotomía abierta es más preferida que la VATS. Sin embargo, durante la última década en China, la toracotomía no ha sido adoptada en general. Más pacientes habían elegido VATS o incluso radioterapia de hipofraccionamiento, como bisturí gamma, bisturí cibernético, etc., como método de tratamiento local. Este estudio tiene como objetivo investigar la supervivencia de pacientes consecutivos que lograron una primera remisión quirúrgica completa (RC) durante la terapia de modalidad combinada en el protocolo PKUPH-OS neoadyuvante o adyuvante para discutir la terapia local razonable para las lesiones metastásicas de osteosarcoma pulmonar resecables.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Peking University Shougang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este informe incluye todos los pacientes con recurrencias de una cohorte previamente tratada de 678 pacientes consecutivos recién diagnosticados con osteosarcoma metastásico de alto grado localizado o primario del tronco o las extremidades registrados en los estudios neoadyuvantes del Hospital Popular de la Universidad de Pekín y el Hospital Shougang de la Universidad de Pekín entre finales de 2009 y marzo de 2020. El tratamiento de primera línea previsto incluía quimioterapia pre y posoperatoria según el protocolo PKUPH-OS, así como cirugía de todas las lesiones operables. Todos los protocolos prescribieron dosis altas de metotrexato, doxorrubicina, cisplatino e ifosfamida en diversas combinaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteosarcoma de alto grado confirmado histológicamente revisado por el Comité de Patología del Hospital Popular de la Universidad de Pekín
  • Nódulos pulmonares por TAC de tórax confirmados por exploración posterior como metástasis pulmonar
  • Se había logrado una primera remisión completa (RC)
  • El tratamiento de primera línea previsto incluía quimioterapia pre y posoperatoria de acuerdo con el protocolo PKUPH-OS, así como terapia local de todas las lesiones operables

Criterio de exclusión:

  • Perdido para seguir
  • Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados que puedan poner en peligro los resultados del estudio. Estas condiciones de confusión incluían síntomas clínicos cardíacos o enfermedad con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% e hipertensión que no podía controlarse bien con fármacos antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con osteosarcoma que reciben resecciones
los pacientes recibieron VATS
pacientes con osteosarcoma que reciben radioterapia
pacientes recibieron radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
desde la terapia local de los nódulos pulmonares hasta cualquier evento de progresión de la enfermedad/último seguimiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
de la terapia local de los nódulos pulmonares a la recurrencia local/último seguimiento
2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
desde la terapia local de los nódulos pulmonares hasta la muerte/último control
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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