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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546243
Ostéosarcome avec métastase pulmonaire résécable : une étude rétrospective
3 décembre 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Une étude rétrospective portant sur la survie des patients atteints d'ostéosarcome de haut grade ayant obtenu une première rémission chirurgicale complète (RCS) au cours d'un traitement à modalités combinées dans deux hôpitaux affiliés à l'Université de Pékin
Selon EURAMOS-1, 17 % des patients atteints d'ostéosarcome étaient considérés comme porteurs de métastases au moment du diagnostic.
Dans cette cohorte sélectionnée, l'EFS à 5 ans après le diagnostic de 28 % se compare bien aux résultats précédents rapportés par des cohortes non sélectionnées de patients présentant uniquement des métastases pulmonaires.
La résection des métastases pulmonaires de l'ostéosarcome est une option de traitement qui s'est avérée corrélée avec le bénéfice de survie et la guérison chez certains individus.
Ces patients sont mieux traités de manière multidisciplinaire, avec l'implication d'un chirurgien thoracique expérimenté dans la métastasectomie pulmonaire.
En même temps, l'objectif de la résection chirurgicale des métastases pulmonaires de l'ostéosarcome est de rendre le patient complètement indemne de la maladie.
Le « debulking tumoral » ou la « chirurgie de cytoréduction » avec résection incomplète n'a démontré aucun avantage en termes de survie pour les patients présentant des métastases pulmonaires.
Ainsi, la thoracotomie ouverte est plus préférée que la VATS.
Cependant, au cours de la dernière décennie en Chine, la thoracotomie n'a pas été adoptée de manière générale.
Plus de patients avaient choisi la VATS ou même la radiothérapie par hypo-fractionnement, comme le couteau gamma, le cyber-couteau, etc., comme méthode de traitement local.
Cette étude vise à étudier la survie de patients consécutifs ayant obtenu une première rémission chirurgicale complète (RC) au cours d'un traitement à modalités combinées sur protocole PKUPH-OS néoadjuvant ou adjuvant afin de discuter d'un traitement local raisonnable pour les lésions métastatiques d'ostéosarcome pulmonaire résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce rapport inclut tous les patients présentant des récidives d'une cohorte précédemment traitée de 678 patients consécutifs nouvellement diagnostiqués avec un ostéosarcome de haut grade métastatique localisé ou primaire du tronc ou des membres enregistrés dans les études néoadjuvantes de l'hôpital populaire de l'université de Pékin et de l'hôpital universitaire de Shougang de Pékin entre fin 2009 et mars 2020.
Le traitement de première ligne prévu comprenait une chimiothérapie pré- et postopératoire selon le protocole PKUPH-OS, ainsi que la chirurgie de toutes les lésions opérables.
Tous les protocoles prescrivaient du méthotrexate à haute dose, de la doxorubicine, du cisplatine et de l'ifosfamide dans diverses combinaisons.
La description
Critère d'intégration:
- Ostéosarcome de haut grade histologiquement confirmé examiné par le comité de pathologie de l'hôpital populaire de l'université de Pékin
- Nodules pulmonaires par scanner thoracique confirmés par un scanner ultérieur comme métastases pulmonaires
- Une première rémission complète (RC) avait été obtenue
- Le traitement de première ligne prévu comprenait une chimiothérapie pré- et postopératoire selon le protocole PKUPH-OS ainsi qu'une thérapie locale de toutes les lésions opérables
Critère d'exclusion:
- Perdu de suivi
- Patients atteints de troubles médicaux graves ou incontrôlés qui pourraient compromettre les résultats de l'étude. Ces conditions confusionnelles comprenaient des symptômes cliniques cardiaques ou une maladie avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, et une hypertension qui ne pouvait pas être bien contrôlée avec des médicaments antihypertenseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients atteints d'ostéosarcome recevant des résections
|
patients ont reçu VATS
|
patients atteints d'ostéosarcome recevant une radiothérapie
|
patients ont reçu une radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans événement
Délai: 2 ans
|
du traitement local des nodules pulmonaires à tout événement de progression de la maladie/au dernier suivi
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de récidive locale
Délai: 2 ans
|
du traitement local des nodules pulmonaires à la récidive locale/dernier suivi
|
2 ans
|
la survie globale
Délai: 5 ans
|
du traitement local des nodules pulmonaires au décès/au dernier suivi
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-sarcoma 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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