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Osteosarkom mit resezierbarer Lungenmetastase: Eine retrospektive Studie

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Eine retrospektive Studie zur Untersuchung des Überlebens von Patienten mit hochgradigem Osteosarkom, die während der kombinierten Therapie in zwei Krankenhäusern der Peking-Universität die erste vollständige chirurgische Remission (SCR) erreicht hatten

Laut EURAMOS-1 wurde davon ausgegangen, dass 17 % der Osteosarkompatienten zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen hatten. In dieser ausgewählten Kohorte lässt sich die berichtete 5-Jahres-EFS ab Diagnose von 28 % gut mit früheren Ergebnissen vergleichen, die von nicht ausgewählten Kohorten von Patienten mit nur Lungenmetastasen berichtet wurden. Die Resektion von Lungenmetastasen eines Osteosarkoms ist eine Behandlungsoption, die nachweislich mit einem Überlebensvorteil und einer Heilung bei ausgewählten Personen korreliert. Diese Patienten werden am besten multidisziplinär behandelt, unter Einbeziehung eines Thoraxchirurgen mit Erfahrung in der Lungenmetastasektomie. Gleichzeitig ist das Ziel der chirurgischen Resektion von Lungenmetastasen eines Osteosarkoms, den Patienten vollständig krankheitsfrei zu machen. „Tumordebulking“ oder „zytoreduktive Chirurgie“ mit unvollständiger Resektion hat keinen Überlebensvorteil für Patienten mit Lungenmetastasen gezeigt. Daher ist eine offene Thorakotomie mehr bevorzugt als eine VATS. In den letzten zehn Jahren wurde die Thorakotomie in China jedoch nicht allgemein eingeführt. Mehr Patienten hatten VATS oder sogar hypofraktionierte Strahlentherapie, wie Gamma-Knife, Cyber-Knife usw. als lokale Behandlungsmethode gewählt. Ziel dieser Studie ist es, das Überleben konsekutiver Patienten zu untersuchen, die eine erste vollständige chirurgische Remission (CR) während einer kombinierten Therapie mit neoadjuvantem oder adjuvantem PKUPH-OS-Protokoll erreicht hatten, um eine angemessene lokale Therapie für resektable metastasierende Läsionen des pulmonalen Osteosarkoms zu diskutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Peking University Shougang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieser Bericht umfasst alle Patienten mit Rezidiven aus einer zuvor behandelten Kohorte von 678 konsekutiven, neu diagnostizierten Patienten mit lokalisiertem oder primär metastasiertem hochgradigem Osteosarkom des Rumpfes oder der Gliedmaßen, die in den neoadjuvanten Studien des Peking University People's Hospital und des Peking University Shougang Hospital zwischen registriert wurden Ende 2009 und März 2020. Die beabsichtigte Erstlinienbehandlung umfasste eine prä- und postoperative Chemotherapie gemäß dem PKUPH-OS-Protokoll sowie eine Operation aller operablen Läsionen. Alle Protokolle verschrieben hochdosiertes Methotrexat, Doxorubicin, Cisplatin und Ifosfamid in unterschiedlichen Kombinationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Osteosarkom, das vom Pathologiekomitee des Volkskrankenhauses der Peking-Universität überprüft wurde
  • Lungenknoten durch Thorax-CT, bestätigt durch späteren Scan als Lungenmetastasen
  • Eine erste komplette Remission (CR) war erreicht
  • Die beabsichtigte Erstlinienbehandlung umfasste eine prä- und postoperative Chemotherapie gemäß dem PKUPH-OS-Protokoll sowie eine Lokaltherapie aller operablen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Verloren, um nachzufassen
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen, die die Ergebnisse der Studie gefährden könnten. Zu diesen verwirrenden Zuständen gehörten kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % und Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut kontrolliert werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteosarkompatienten, die Resektionen erhalten
Verfahren: Resektionsgruppe
Patienten erhielten VATS
Osteosarkom-Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
Strahlung: Strahlentherapie Gruppe
Patienten erhielten eine Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Lokaltherapie der Lungenknoten bis zu eventuellen Krankheitsprogressionen/letzter Nachsorge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Lokaltherapie der Lungenknötchen bis zum Lokalrezidiv/Letzte Nachsorge
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
von der Lokaltherapie der Lungenknoten bis zum Tod/letzte Nachsorge
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University Shougang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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