- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546243
Osteosarkom med resektabel lungmetastas: en retrospektiv studie
3 december 2020 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
En retrospektiv studie som undersöker överlevnad för höggradiga osteosarkompatienter som hade uppnått den första fullständiga kirurgiska remissionen (SCR) under kombinerad modalitetsterapi på två sjukhus anslutna till Peking University
Enligt EURAMOS-1 ansågs 17 % av osteosarkompatienterna ha metastaser vid diagnos.
I denna utvalda kohort jämförs den rapporterade 5-åriga EFS från diagnos på 28 % väl med tidigare resultat som rapporterats från oselekterade kohorter av patienter med endast lungmetastaser.
Resektion av lungmetastaser från osteosarkom är ett behandlingsalternativ som har visat sig korrelera med överlevnadsfördelar och botemedel hos utvalda individer.
Dessa patienter behandlas bäst på ett multidisciplinärt sätt, med involvering av en thoraxkirurg med erfarenhet av lungmetastasektomi.
Samtidigt är målet med kirurgisk resektion av lungmetastaser från osteosarkom att göra patienten helt sjukdomsfri.
"Tumördebulking" eller "cytoreduktiv kirurgi" med ofullständig resektion har inte visat någon överlevnadsfördel för patienter med lungmetastaser.
Sålunda är öppen torakotomi mer föredragen än VATS.
Men under det senaste decenniet i Kina har torakotomi inte antagits generellt.
Fler patienter hade valt VATS eller till och med hypofraktioneringsstrålbehandling, såsom gammakniv, cyberkniv och så vidare som lokal behandlingsmetod.
Denna studie syftar till att undersöka överlevnaden för på varandra följande patienter som hade uppnått en första fullständig kirurgisk remission (CR) under kombinerad modalitetsterapi med neoadjuvant eller adjuvant PKUPH-OS-protokoll för att diskutera rimlig lokal terapi för resektabel pulmonell osteosarkommetastaserande lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna rapport inkluderar alla patienter med recidiv från en tidigare behandlad kohort av 678 på varandra följande, nydiagnostiserade patienter med lokaliserat eller primärt metastaserande höggradigt osteosarkom i bålen eller extremiteterna registrerade på neoadjuvanta studier av Peking University People's Hospital och Peking University Shougang Hospital mellan slutet av 2009 och mars 2020.
Avsedd förstahandsbehandling inkluderade pre- och postoperativ kemoterapi enligt PKUPH-OS-protokollet, samt kirurgi av alla opererbara lesioner.
Alla protokoll föreskrev högdos metotrexat, doxorubicin, cisplatin och ifosfamid i olika kombinationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat höggradigt osteosarkom granskat av patologikommittén vid Peking University People's Hospital
- Lungknölar av bröst-CT bekräftade genom senare skanning som lungmetastaser
- En första fullständig remission (CR) hade uppnåtts
- Avsedd förstahandsbehandling inkluderade pre- och postoperativ kemoterapi enligt PKUPH-OS-protokollet samt lokal terapi av alla opererbara lesioner
Exklusions kriterier:
- Förlorade att följa upp
- Patienter med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar som kan äventyra studiens resultat. Dessa förvirrande tillstånd inkluderade hjärtkliniska symtom eller sjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, och hypertoni som inte kunde kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
osteosarkompatienter som får resektioner
|
patienter fick moms
|
osteosarkompatienter som får strålbehandling
|
patienter fick strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från lokal terapi av lungknölarna till eventuella händelser av sjukdomsprogression/sista uppföljning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
från lokal terapi av lungknölarna till lokalt återfall/sista uppföljning
|
2 år
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
från lokal terapi av lungknölarna till dödsfall/sista uppföljning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2020
Första postat (FAKTISK)
11 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH-sarcoma 13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på resektionsgrupp
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan