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Osteossarcoma com metástase pulmonar ressecável: um estudo retrospectivo

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Peking University People's Hospital

Um estudo retrospectivo investigando a sobrevida de pacientes com osteossarcoma de alto grau que alcançaram a primeira remissão cirúrgica completa (SCR) durante a terapia de modalidade combinada em dois hospitais afiliados à Universidade de Pequim

De acordo com EURAMOS-1, 17% dos pacientes com osteossarcoma foram considerados portadores de metástases no momento do diagnóstico. Nesta coorte selecionada, a EFS relatada em 5 anos desde o diagnóstico de 28% se compara bem aos resultados anteriores relatados de coortes não selecionadas de pacientes com apenas metástases pulmonares. A ressecção de metástases pulmonares de osteossarcoma é uma opção de tratamento que demonstrou estar correlacionada com benefício de sobrevida e cura em indivíduos selecionados. Esses pacientes são melhor abordados de forma multidisciplinar, com o envolvimento de um cirurgião torácico com experiência em metastasectomia pulmonar. Ao mesmo tempo, o objetivo da ressecção cirúrgica das metástases pulmonares do osteossarcoma é deixar o paciente completamente livre da doença. "Tumor debulking" ou "cirurgia citorredutora" com ressecção incompleta não demonstrou nenhum benefício de sobrevida para pacientes com metástases pulmonares. Assim, a toracotomia aberta é mais preferida do que a VATS. No entanto, na última década na China, a toracotomia não foi adotada de forma geral. Mais pacientes escolheram VATS ou mesmo radioterapia de hipofracionamento, como faca gama, faca cibernética e assim por diante, como método de tratamento local. Este estudo tem como objetivo investigar a sobrevida de pacientes consecutivos que obtiveram uma primeira remissão cirúrgica completa (CR) durante a terapia de modalidade combinada no protocolo neoadjuvante ou adjuvante de PKUPH-OS, a fim de discutir a terapia local razoável para lesões metastáticas de osteossarcoma pulmonar ressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Peking University Shougang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este relatório inclui todos os pacientes com recorrências de uma coorte previamente tratada de 678 pacientes consecutivos recém-diagnosticados com osteossarcoma de alto grau metastático primário ou localizado no tronco ou membros registrados nos estudos neoadjuvantes do Peking University People's Hospital e do Peking University Shougang Hospital entre final de 2009 e março de 2020. O tratamento de primeira linha pretendido incluiu quimioterapia pré e pós-operatória de acordo com o protocolo PKUPH-OS, bem como cirurgia de todas as lesões operáveis. Todos os protocolos prescreveram altas doses de metotrexato, doxorrubicina, cisplatina e ifosfamida em combinações variadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteossarcoma de alto grau confirmado histologicamente revisado pelo Comitê de Patologia do Hospital Popular da Universidade de Pequim
  • Nódulos pulmonares por TC de tórax confirmados por varredura posterior como metástase pulmonar
  • Uma primeira remissão completa (CR) foi alcançada
  • O tratamento de primeira linha pretendido incluiu quimioterapia pré e pós-operatória de acordo com o protocolo PKUPH-OS, bem como terapia local de todas as lesões operáveis

Critério de exclusão:

  • Perdido para seguir
  • Pacientes com distúrbios médicos graves ou não controlados que possam comprometer os resultados do estudo. Essas condições confusas incluíam sintomas clínicos cardíacos ou doença com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% e hipertensão que não podia ser bem controlada com medicamentos anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com osteossarcoma submetidos a ressecções
Procedimento: grupo de ressecção
pacientes receberam VATS
pacientes com osteossarcoma recebendo radioterapia
Radiação: grupo de radioterapia
pacientes receberam radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
da terapia local dos nódulos pulmonares a quaisquer eventos de progressão da doença/último acompanhamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência local
Prazo: 2 anos
da terapia local dos nódulos pulmonares à recidiva local/último acompanhamento
2 anos
sobrevida global
Prazo: 5 anos
da terapia local dos nódulos pulmonares até o óbito/último seguimento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University Shougang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-sarcoma 13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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