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切除可能な肺転移を伴う骨肉腫:レトロスペクティブ研究

2020年12月3日 更新者:Peking University People's Hospital

北京大学付属の 2 つの病院で集学的治療中に最初の完全な外科的寛解 (SCR) を達成した高悪性度骨肉腫患者の生存を調査するレトロスペクティブ研究

EURAMOS-1 によると、骨肉腫患者の 17% は診断時に転移があると考えられていました。 この選択されたコホートでは、診断から報告された 28% の 5 年 EFS は、肺転移のみを有する非選択コホートから報告された以前の結果とよく比較されます。 骨肉腫からの肺転移の切除は、選択された個人の生存利益および治癒と相関することが示されている治療オプションです。 これらの患者は、肺転移切除術の経験を持つ胸部外科医の関与を得て、集学的な方法で対処するのが最善です。 同時に、骨肉腫からの肺転移の外科的切除の目標は、患者を完全に無病にすることです。 不完全切除を伴う「腫瘍減量」または「細胞減少手術」は、肺転移を有する患者の生存に何の利益も示さなかった。 したがって、開胸術は VATS よりも好まれます。 しかし、中国では過去 10 年間、開胸術は一般的に採用されていませんでした。 より多くの患者が、局所治療法として VATS や、ガンマ ナイフ、サイバー ナイフなどの低分割放射線療法を選択していました。 この研究は、切除可能な肺骨肉腫転移性病変に対する合理的な局所療法について議論するために、ネオアジュバントまたはアジュバント PKUPH-OS プロトコルでの集学的治療中に最初の完全な外科的寛解 (CR) を達成した連続した患者の生存を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100036
        • Peking University Shougang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレポートには、北京大学人民病院と北京大学寿鋼病院のネオアジュバント研究に登録された、体幹または四肢の限局性または原発性転移性高悪性度骨肉腫を有する、新たに診断された 678 人の連続した治療済みコホートから再発したすべての患者が含まれています。 2009 年末と 2020 年 3 月。 意図された一次治療には、PKUPH-OS プロトコルに従った術前および術後の化学療法、ならびにすべての手術可能な病変の手術が含まれていました。 すべてのプロトコルで、高用量のメトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン、およびイホスファミドがさまざまな組み合わせで処方されました。

説明

包含基準:

  • -北京大学人民病院の病理学委員会によって審査された組織学的に確認された高悪性度骨肉腫
  • 胸部CTによる肺結節は、後のスキャンで肺転移として確認された
  • 最初の完全寛解 (CR) が達成された
  • 意図された一次治療には、PKUPH-OS プロトコルに従った術前および術後の化学療法と、すべての手術可能な病変の局所療法が含まれていました。

除外基準:

  • フォローアップに失敗しました
  • -研究の結果を危険にさらす可能性のある重度または制御不能な医学的障害のある患者。 これらの交絡条件には、左心室駆出率が 50% 未満の心臓の臨床症状または疾患、および降圧薬で十分に制御できない高血圧が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切除を受ける骨肉腫患者
患者は VATS を受け取りました
放射線治療を受けている骨肉腫患者
放射線治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:2年
肺結節の局所療法から疾患の進行のイベント/最後のフォローアップまで
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率
時間枠:2年
肺結節の局所療法から局所再発/最後のフォローアップまで
2年
全生存
時間枠:5年
肺結節の局所療法から死亡/最後のフォローアップまで
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月6日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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