- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04546243
Osteosarcoma reszekálható tüdőmetasztázissal: Retrospektív vizsgálat
2020. december 3. frissítette: Peking University People's Hospital
Retrospektív tanulmány olyan magas fokú osteosarcomás betegek túléléséről, akik első teljes műtéti remissziót (SCR) értek el a kombinált modalitású terápia során a Pekingi Egyetemhez tartozó két kórházban
Az EURAMOS-1 szerint az osteosarcomás betegek 17%-át tekintették áttétnek a diagnózis felállításakor.
Ebben a kiválasztott kohorszban a diagnózistól számított 28%-os jelentett 5 éves EFS jól összehasonlítható a csak tüdőáttétekkel rendelkező betegek nem szelektált kohorszaiból származó korábbi eredményekkel.
Az osteosarcoma tüdőmetasztázisainak reszekciója olyan kezelési lehetőség, amelyről kimutatták, hogy bizonyos személyeknél korrelál a túlélési előnyökkel és a gyógyulással.
Ezeket a betegeket leginkább multidiszciplináris módon lehet kezelni, olyan mellkassebész bevonásával, aki jártas a tüdő metasztáziseltávolításában.
Ugyanakkor az osteosarcomából származó tüdőmetasztázisok műtéti eltávolításának célja az, hogy a beteg teljesen betegségmentes legyen.
A "tumor debulking" vagy a "citoreduktív műtét" nem teljes reszekcióval nem mutatott semmilyen előnyt a túlélésben a tüdőmetasztázisokkal rendelkező betegeknél.
Így a nyitott thoracotomia előnyösebb, mint a VATS.
Azonban az elmúlt évtizedben Kínában a thoracotomiát általában nem alkalmazták.
Több beteg választotta a VATS-t vagy akár a hipo-frakcionált sugárterápiát, mint például a gamma kést, a kiberkést és így tovább, mint helyi kezelési módszert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azoknak az egymást követő betegeknek a túlélését, akik első teljes műtéti remissziót (CR) értek el a kombinált módozatú terápia során neoadjuváns vagy adjuváns PKUPH-OS protokollon, hogy megvitassák a reszekálható pulmonalis osteosarcoma metasztatikus elváltozások ésszerű helyi kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
127
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100036
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a jelentés tartalmazza a korábban kezelt, 678, egymást követő, újonnan diagnosztizált, lokalizált vagy primer metasztatikus, magas fokú törzs vagy végtag osteosarcomában szenvedő beteg összes kiújulását a Pekingi Egyetemi Népi Kórház és a Pekingi Egyetemi Shougang Kórház neoadjuváns vizsgálataiban. 2009 vége és 2020 márciusa.
A tervezett első vonalbeli kezelés magában foglalta a PKUPH-OS protokoll szerinti pre- és posztoperatív kemoterápiát, valamint az összes operálható elváltozás műtétét.
Az összes protokoll nagy dózisú metotrexátot, doxorubicint, ciszplatint és ifoszfamidot írt elő különböző kombinációkban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pekingi Egyetemi Népi Kórház Patológiai Bizottsága felülvizsgálta szövettanilag megerősített, magas fokú osteosarcomát
- A mellkas CT-vel végzett tüdőcsomók későbbi vizsgálattal tüdőáttétként igazolták
- Elértük az első teljes remissziót (CR).
- A tervezett első vonalbeli kezelés magában foglalta a PKUPH-OS protokoll szerinti pre- és posztoperatív kemoterápiát, valamint az összes operálható elváltozás helyi kezelését.
Kizárási kritériumok:
- Elveszett követni
- Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit. Ezek a zavaró állapotok közé tartoztak a szív klinikai tünetei vagy olyan betegség, amelynél a bal kamrai ejekciós frakció < 50%, és a magas vérnyomás, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem lehetett megfelelően szabályozni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
reszekcióban részesülő osteosarcomás betegek
|
betegek VATS-t kaptak
|
sugárkezelésben részesülő osteosarcomás betegek
|
betegek sugárkezelésben részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a tüdőcsomók helyi kezelésétől a betegség progressziójának bármely eseményéig/utolsó követésig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helyi kiújulási arány
Időkeret: 2 év
|
a pulmonalis csomók helyi terápiájától a lokális recidíváig/utolsó követésig
|
2 év
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
a pulmonalis csomók helyi terápiájától a halálozásig/utolsó követésig
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPH-sarcoma 13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a reszekciós csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka