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Reinterpretación de CNV con significado desconocido: un análisis retrospectivo de 5 años (ReAC)

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Laetitia LAMBERT, Central Hospital, Nancy, France

Intérêt de la réinterprétation Des CNV de Signification Inconnue Mis en évidence Par ACPA

Nuestro objetivo es evaluar la utilidad de la reinterpretación sistemática de CNV de significado desconocido. Para investigar esta pregunta, estudiaremos todas las CNV de significado desconocido detectadas entre 2010 y 2017.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Array-CGH es una técnica de primera línea en muchas indicaciones genéticas tanto en entornos prenatales como posnatales. Permite la detección de reordenamientos cromosómicos (duplicación o deleción por ejemplo) en rutina. La interpretación y clasificación de estas variaciones del número de copias o CNVs es esencial pero compleja. Requiere un análisis sistemático y metódico de la variación en el contexto de la literatura científica. Cuando estas revisiones no cumplen con los criterios de patogenicidad o benignidad, se las denomina variación de significado desconocido (o VUS). Representan una proporción significativa de las revisiones hasta el 75% (Palmer et al., 2013).

La detección de VUS no permite, en la mayoría de los casos, un diagnóstico y, a menudo, requiere el uso de otras técnicas costosas. El impacto humano también puede ser significativo en ausencia de un posible asesoramiento genético (p. ej., en el contexto de un futuro embarazo). El reanálisis de una VUS es de gran interés por lo menos por dos razones: (1) la primera, si se clasifica como benigna, permite cerrar la investigación de la variante, considerar otras pistas sin motivos ocultos y tranquilizar a la paciente sobre la ausencia de patogenicidad de la variante. (2) si el VUS es finalmente patógeno, esto permite nombrar la enfermedad para el paciente, especificar el consejo genético, evitar una investigación más larga y costosa y posiblemente proponer un tratamiento.

Actualmente, el laboratorio puede volver a analizar VUS a pedido del médico que prescribe o posiblemente de otro médico. Sin embargo, actualmente no existe ningún procedimiento de reanálisis sistemático.

Aunque estas variaciones de significados desconocidos son frecuentes y representan un problema importante, hasta donde sabemos, no se ha llevado a cabo ningún estudio sistemático de bases de datos. Sin embargo, se han llevado a cabo algunos trabajos similares durante un período más corto o ad hoc, lo que muestra un interés en este tipo de enfoque (Palmer et al., 2014).

En efecto, parece fundamental determinar el interés de reanalizar dichas variaciones en varias modalidades: diagnóstica, económica y humana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia
        • Lorraine University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado para array-CGH (autorización para la conservación de una muestra biológica y su posterior uso para continuar investigaciones);
  • array-CGHrealizado en el laboratorio de genética de Nancy entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2017 (considerando la fecha de validación del informe);
  • Identificación de variaciones de significado clínico desconocido.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Sin intervención.
Reinterpretación de CNV de significado desconocido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la tasa global y por año de reclasificación de CNVs luego del análisis sistemático de todas las identificadas como VUS entre 2010 y 2016.
Periodo de tiempo: entre julio 2019 y noviembre 2019
La proporción de variantes patogénicas corresponderá al porcentaje de variantes patogénicas entre todas las variantes reclasificadas.
entre julio 2019 y noviembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entre las CNV reclasificadas, definir la proporción de variantes patogénicas;
Periodo de tiempo: entre julio 2019 y noviembre 2019
La proporción de variantes patogénicas corresponderá al porcentaje de variantes patogénicas entre todas las variantes reclasificadas.
entre julio 2019 y noviembre 2019
Entre las CNV reclasificadas como patógenos, definir la proporción de nuevos diagnósticos;
Periodo de tiempo: entre julio 2019 y noviembre 2019
La proporción de nuevos diagnósticos corresponde a la proporción de pacientes en los que la patogenicidad está relacionada con la patología entre todas las variantes patogénicas resueltas.
entre julio 2019 y noviembre 2019
Comparar la tasa de reclasificación de CNVs por tipo (supresión/duplicación)
Periodo de tiempo: entre julio 2019 y noviembre 2019
El tipo de reclasificación se define por deleción o por duplicación cromosómica.
entre julio 2019 y noviembre 2019
Comparar el tamaño de la CNV según el tipo de reclasificación de la variante.
Periodo de tiempo: entre julio 2019 y noviembre 2019
en pb
entre julio 2019 y noviembre 2019
Comparar la tasa de reclasificación por tipo de enfermedad.
Periodo de tiempo: entre julio 2019 y noviembre 2019
Se considerarán los siguientes tipos de condiciones: prenatal/postnatal; discapacidad intelectual o trastorno del neurodesarrollo/malformación/otros.
entre julio 2019 y noviembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lambert Laëtitia, MD, PhD, CHRU Nancy, Lorraine University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ReAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre reinterpretación de CNV

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