Terapia de ondas de choque extracorpóreas en los resultados funcionales a largo plazo de la capsulitis adhesiva del hombro
6 de octubre de 2020 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en los resultados funcionales a largo plazo de la capsulitis adhesiva del hombro
La capsulitis adhesiva se refiere a la aparición de dolor y una disminución gradual en el rango de movimiento (ROM) debido a aumentos lentos en la hipertrofia sinovial y la adhesión entre la membrana sinovial y la superficie articular.
Conduce a la pérdida de flexibilidad y dificultades con las actividades de la vida diaria (AVD) debido a la inflamación crónica acompañada de fibrosis intraarticular.
La causa real de este síndrome es desconocida pero existen algunos factores predisponentes como la hiperplasia de las células sinoviales, la fibrosis de la cápsula por citocinas u otros factores inflamatorios.
En el estudio actual, el investigador comparará los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) junto con la terapia convencional para tratar la capsulitis adhesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un rastro controlado aleatorio realizado en el hospital Horizon, Lahore. El estudio se completará en el plazo de seis meses. Se utilizará la técnica de muestreo consecutivo para recolectar los datos. En este estudio se tomará el tamaño de la muestra de 44 pacientes para encontrar los efectos de la ESWT sobre el dolor, el ROM y la movilidad funcional. El paciente se dividirá en dos grupos. El grupo A se tratará con ESWT con terapia convencional y el grupo B se tratará con terapia convencional. Se utilizarán las herramientas Constant Shoulder Score (CSS) y Oxford Shoulder Score (OSS) para medir los resultados del estudio.
Se dará una sesión de tratamiento por semana durante cuatro semanas. Se evaluará la prueba previa, la prueba posterior a la semana 4 y el seguimiento a la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán, 54000
- Riphah IU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recaída o episodio de puntuación de dolor ≥5 en la evaluación con antecedentes de dolor durante al menos 2 meses.
- Restricción del ROM (>75 % de pérdida del ROM en ≥2 direcciones, incluidas abducción, flexión y rotación externa)
- Ningún tratamiento aparte de analgésicos con restricción de ROM que no responde durante los últimos 2 meses.
- Indispuesto o esperando y no se sometió a inyección conjunta.
Criterio de exclusión:
- afectación bilateral del hombro
- Antecedentes de cirugía previa en el hombro.
- fractura de hombro
- Cáncer
- Artritis glenohumeral o acromioclavicular
- Trastornos inflamatorios
- trastornos hemorrágicos
- Diabetes mellitus
- Presencia de osteoporosis severa
- enfermedades pulmonares
- Cualquier trastorno neuromuscular
- El embarazo
- marcapasos implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia de ondas de choque/Grupo experimental
ESWT junto con terapia convencional ESWT + hot pack (10min), ultrasonido (5min), movilizaciones, estiramientos, ejercicios de péndulo, isométricos de hombro
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ESWT junto con terapia convencional ESWT + hot pack (10min), ultrasonido (5min), movilizaciones, estiramientos, ejercicios de péndulo, isométricos de hombro
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Convencional
Terapia convencional compresa caliente (10min), ultrasonido (5min), movilizaciones, estiramientos, ejercicios de péndulo, isométricos de hombro
|
compresa caliente (10min), ultrasonido (5min), movilizaciones, estiramientos, ejercicios de péndulo, isométricos de hombro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de hombro constante (CSS)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El resultado funcional del hombro. Clasificación de la puntuación constante del hombro (diferencia entre el lado normal y el anormal) >30 Pobre 21-30 Regular 11-20 Bueno <11 Excelente |
8 meses
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Oxford Shoulder Score (OSS), el aumento de la puntuación muestra una mejora, la disminución de las puntuaciones muestra un deterioro.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de calificación del dolor NPRS
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Esta escala va de 0 a 10, 10 significa dolor intenso, mientras que 0 significa que no hay dolor.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Shabbir, M.Phil, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calis M, Demir H, Ulker S, Kirnap M, Duygulu F, Calis HT. Is intraarticular sodium hyaluronate injection an alternative treatment in patients with adhesive capsulitis? Rheumatol Int. 2006 Apr;26(6):536-40. doi: 10.1007/s00296-005-0022-2. Epub 2005 Aug 10.
- Hussein AZ, Donatelli RA. The efficacy of radial extracorporeal shockwave therapy in shoulder adhesive capsulitis: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical study. European Journal of Physiotherapy. 2015;18(1):63-76.
- Massoud SN, Pearse EO, Levy O, Copeland SA. Operative management of the frozen shoulder in patients with diabetes. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):609-13. doi: 10.1067/mse.2002.127301.
- Wohlgethan JR. Frozen shoulder in hyperthyroidism. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):936-9. doi: 10.1002/art.1780300815.
- Lee S, Lee S, Jeong M, Oh H, Lee K. The effects of extracorporeal shock wave therapy on pain and range of motion in patients with adhesive capsulitis. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):1907-1909. doi: 10.1589/jpts.29.1907. Epub 2017 Nov 24.
- Santoboni F, Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Vetrano M, Piccinini G, Ferretti A, Pugliese G, Vulpiani MC. Extracorporeal Shockwave Therapy Improves Functional Outcomes of Adhesive Capsulitis of the Shoulder in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e12-e13. doi: 10.2337/dc16-2063. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Chen CY, Hu CC, Weng PW, Huang YM, Chiang CJ, Chen CH, Tsuang YH, Yang RS, Sun JS, Cheng CK. Extracorporeal shockwave therapy improves short-term functional outcomes of shoulder adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1843-1851. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE-MS-OMPT/Spring19/032 Adnan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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